Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11040-7. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11040 quy định hệ thống đóng gói được sử dụng để cung cấp các ống tiêm đã được lắp ráp phụ đã tiệt trùng sẵn sàng để được đổ đầy vào các ống và hộp đựng.
Vào thời kỳ đầu chế biến ống tiêm chứa sẵn của ngành công nghiệp dược phẩm, ống tiêm làm bằng thủy tinh hình ống chỉ được giao cho các công ty dược phẩm như "hàng rời" không tiệt trùng. Sau đó, các bước quy trình như rửa, làm khô, bôi trơn bên trong, đóng ống tiêm bằng hệ thống đóng, khử trùng, chiết rót và đóng lại được thực hiện trong các công ty dược phẩm. Xử lý hàng loạt vẫn được thực hiện theo cách này ngày nay. Các ống tiêm được lắp ráp dưới đáy đã được khử trùng một phần đã thay thế cho các loại "hàng rời" không được khử trùng.
Trong trường hợp các ống tiêm được lắp ráp dưới đáy đã tiệt trùng sẵn sàng để đổ đầy, trách nhiệm đối với các bước xử lý nêu trên đối với sản phẩm thuốc tiêm thuộc về nhà sản xuất vật liệu đóng gói chính. Sau khi lắp ráp bộ phận bảo vệ kim tiêm cho ống tiêm có kim hoặc ống tiêm có nắp cuối cho phiên bản hình nón Luer, ống tiêm gắn dưới đáy được lắp vào các khe được gọi là.
Lần lượt các tổ được đặt trong một bồn nhựa. Các ống tiêm trong vỏ được bảo vệ bằng một lớp lót chắc chắn, và bản thân cuvet được đóng bằng nắp niêm phong (điều này hiện nay và cho đến nay đã đạt được chủ yếu bằng cách sử dụng vật liệu xốp). Do đó, cuvet, được đóng đúng cách bằng nắp đậy kín, đại diện cho “hệ thống rào cản vô trùng”. Cuvette được niêm phong sau đó được bọc trong một túi có thể bịt kín để nó sẵn sàng cho việc khử trùng ngay bây giờ và cho đến nay.
Ở hình thức này, các ống tiêm đã được khử trùng lắp ráp lại được chuẩn bị để chiết rót, xử lý trong các máy móc thích hợp và chuyển đến các công ty dược phẩm trong tình trạng vô trùng.
Chất liệu và mẫu mã bao bì phải đảm bảo vô trùng và phù hợp với quy trình của khách hàng. Các đặc tính đóng gói, chất liệu, độ dày, hình dạng và khả năng chống biến dạng, cùng với những đặc tính khác, sao cho nó duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm cho đến thời điểm sử dụng và một rào cản đã được phê duyệt chống lại sự ô nhiễm hạt và vi khuẩn. Vật liệu đóng gói phải đáp ứng các yêu cầu quy định của khu vực và quốc gia.
Các quy trình tiếp theo (sau khi điền, chẳng hạn như vận chuyển tại nhà / ra khỏi cửa, chế biến lại) có thể dẫn đến các yêu cầu đặc biệt đối với hệ thống đóng gói được sử dụng để cung cấp các ống tiêm đã được lắp ráp phụ đã tiệt trùng sẵn sàng để chiết rót. Tuy nhiên, các yêu cầu này không được đề cập trong ISO 11040-7.
Thùng thủy tinh ăn liền và thùng phuy nhựa dùng cho ống tiêm, pít-tông và kim tiêm đã được khử trùng lắp ráp phụ được quy định trong ISO 11040-4, ISO 11040-5 và ISO 11040-6.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11040-7. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
