ISO 11040-8 Syringes nạp sẵn - Phần 8: Yêu cầu và phương pháp thử đối với ống tiêm đóng sẵn thành phẩm

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11040-8. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11040 được làm đầy vô trùng hoặc tiệt trùng cuối cùng theo ISO 11040-4 hoặc ISO 11040-5 kết hợp với ISO 11040-4 hoặc ISO 11040-6 về chất lượng- các chế phẩm tiêm tập trung ngoài đường tiêu hóa. Áp dụng cho ống tiêm chứa sẵn (chỉ sử dụng một lần).

Các ống tiêm đã được nạp sẵn đã hoàn thành đã trải qua một bước chuẩn bị bổ sung của người sử dụng trước khi tiêm (ví dụ: ống tiêm pha loãng được làm rỗng để pha và dung dịch thuốc đã hoàn nguyên được hút sau khi pha) nằm ngoài phạm vi điều chỉnh của tiêu chuẩn này.

Trước đây, các sản phẩm dược phẩm dạng lỏng có thể tiêm (tiêm) chủ yếu được cung cấp trong các vật chứa chính (tức là ống và lọ) yêu cầu chất lỏng được chuyển vào một ống tiêm dưới da và kết hợp với kim tiêm thích hợp trước khi sử dụng cuối cùng. Quy trình này không chỉ tốn thời gian mà còn có nhiều khả năng gây ô nhiễm và xử lý sai sót.

Trong vài năm qua, việc trình bày các sản phẩm dược phẩm dạng lỏng trong các ống tiêm chứa sẵn dùng một lần, nhiều loại có kim tiêm, đã trở nên phổ biến hơn. Tính dễ sử dụng được cung cấp không chỉ mang lại lợi ích cho việc sử dụng chúng trong môi trường lâm sàng mà còn cho phép người dùng bình thường sử dụng chúng trong môi trường gia đình.

ISO / TC 76 đã giải quyết việc tiêu chuẩn hóa các yêu cầu đối với ống tiêm nạp sẵn theo hai cách:

• Các đặc điểm của các thành phần của ống tiêm được nạp sẵn trước khi nạp được đề cập trước đó trong bộ tiêu chuẩn ISO 11040;
• Các yêu cầu đối với ống tiêm nạp sẵn cuối cùng có sẵn cho người dùng dưới dạng thành phẩm được đề cập trong phần này của ISO 11040.

Các ống tiêm đã được làm đầy sẵn cần được cấp phép lưu hành dưới dạng thuốc, sản phẩm kết hợp hoặc thiết bị y tế ở một số khu vực pháp lý, tùy thuộc vào nội dung và mục đích sử dụng. Ống tiêm đóng một vai trò kép trong sản phẩm ống tiêm được nạp sẵn như một hệ thống đóng thùng và một thiết bị phân phối. An toàn, hiệu suất và khả năng sử dụng cũng phải được xem xét trong trường hợp lắp ráp trước, đồng đóng gói hoặc tham chiếu nhãn nhằm sử dụng cho các thiết bị và dụng cụ khác. Tiêu chuẩn này coi chất chứa và ống tiêm là một hệ thống để đảm bảo thực hiện thành công cho mục đích đã định của nó.

Có các ấn phẩm hướng dẫn và tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia khác, và ở một số quốc gia, các quy định quốc gia áp dụng cho các thiết bị và thuốc y tế. Các yêu cầu của tiêu chuẩn này có thể thay thế hoặc bổ sung cho tiêu chuẩn này. Các nhà phát triển và nhà sản xuất ống tiêm đã nạp sẵn thành phẩm được khuyến khích điều tra và xác định xem có các yêu cầu khác liên quan đến tính an toàn hoặc khả năng bán ra thị trường của sản phẩm của họ hay không.

Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng làm hướng dẫn cho các loại, kiểu dáng và / hoặc kích cỡ khác của ống tiêm đã được nạp sẵn, ví dụ như ống tiêm chứa sẵn hai buồng.

Ví dụ, các sản phẩm được gọi là đường biên giới, ống tiêm đã nạp sẵn thành phẩm có chứa axit hyaluronic, được đề cập trong phần này của ISO 11040, mặc dù chúng không phải lúc nào cũng được quy định như một sản phẩm dược phẩm.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11040-8. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.