ISO 11137-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Yêu cầu đối với sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

Kiểm tra vật liệu

ISO 11137-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Yêu cầu đối với sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

ISO 11137-1 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt trùng bằng bức xạ đối với các thiết bị y tế. Mặc dù phạm vi của ISO 11137-1 được giới hạn cho các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm và thiết bị khác.

ISO 11137-1 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Yêu cầu đối với sự phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho thiết bị y tế

ISO 11137-1 bao gồm các phương pháp điều trị bức xạ bằng cách sử dụng máy chiếu xạ sử dụng hạt nhân phóng xạ 60Co hoặc 137C, chùm tia từ máy phát điện tử hoặc chùm tia từ máy phát tia X.

ISO 11137-1 không quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để khử hoạt các tác nhân gây ra bệnh não thể xốp như bệnh não thể xốp, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeldt-Jakob.

Tiêu chuẩn này không yêu cầu sử dụng các chất chỉ thị sinh học để xác minh hoặc giám sát việc khử trùng bằng bức xạ hoặc thử nghiệm theo dược điển về độ vô trùng đối với quá trình xuất xưởng sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động đối với việc thiết kế và vận hành các cơ sở chiếu xạ.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về tiệt trùng các thiết bị đã qua sử dụng hoặc đã qua xử lý lại.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 11137-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp