ISO 14708-5 Cấy ghép cho phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép chủ động - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho thiết bị hỗ trợ tuần hoàn

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn và hiệu suất của các thiết bị hỗ trợ tuần hoàn tích cực có thể cấy ghép, bao gồm các yêu cầu thử nghiệm điển hình, nghiên cứu động vật và đánh giá lâm sàng.

Thiết bị thường được gọi là thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động thực sự có thể là một thiết bị đơn lẻ, một tổ hợp các thiết bị hoặc một thiết bị hoặc kết hợp các thiết bị và một hoặc nhiều phụ kiện. Tất cả các bộ phận này không cần thiết phải cấy ghép một phần hoặc toàn bộ, nhưng cần xác định các yêu cầu chính đối với các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép nếu chúng có thể ảnh hưởng đến sự an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị cấy ghép.

Các thử nghiệm quy định trong tiêu chuẩn này là các thử nghiệm điển hình và sẽ được thực hiện trên mẫu thiết bị để đánh giá các phản ứng hành vi của thiết bị và không nhằm mục đích sử dụng trong thử nghiệm thông thường đối với các sản phẩm được sản xuất.

Phạm vi của tiêu chuẩn này bao gồm:

• Thiết bị hỗ trợ tâm thất (VAD), hỗ trợ tim trái hoặc phải;
• Tổng số tim nhân tạo (TAH);
• Thiết bị hỗ trợ hai thất (biVAD);
• Dụng cụ trợ giúp qua da;
• Các thiết bị hỗ trợ nhi khoa.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 14708-5. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.