Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11607-2. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 11607 quy định các yêu cầu đối với việc phát triển và xác minh các quy trình đóng gói thiết bị y tế đã tiệt trùng. Các quy trình này bao gồm việc tạo ra, niêm phong và lắp ráp các hệ thống rào cản vô trùng đã được định hình sẵn, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói.
Nó có thể được áp dụng cho ngành công nghiệp, cơ sở chăm sóc sức khỏe và bất cứ nơi nào thiết bị y tế được đóng gói và tiệt trùng. Nó không bao gồm tất cả các yêu cầu đối với việc đóng gói các thiết bị y tế được sản xuất vô trùng. Các yêu cầu bổ sung có thể được yêu cầu đối với sự kết hợp thuốc / thiết bị.
Cuối cùng, bao bì của dụng cụ y tế đã tiệt trùng phải được thiết kế và sản xuất sao cho dụng cụ y tế có thể được tiệt trùng và vẫn vô trùng trong các điều kiện bảo quản và vận chuyển đã được lập thành văn bản cho đến khi hệ thống hàng rào vô trùng bị hư hỏng hoặc bị mở.
Một trong những tính năng quan trọng nhất của hệ thống hàng rào vô trùng và hệ thống đóng gói cho các thiết bị y tế vô trùng là đảm bảo duy trì sự vô trùng. Các thiết bị y tế được giao trong điều kiện vô trùng phải được sản xuất, đóng gói và tiệt trùng bằng các phương pháp thích hợp đã được phê duyệt. Việc phát triển và xác nhận quy trình đóng gói là rất quan trọng để đảm bảo tính toàn vẹn của hệ thống rào cản vô trùng và sẽ duy trì như vậy cho đến khi người sử dụng thiết bị y tế vô trùng mở ra.
Cần có một chương trình xác minh quá trình được lập thành văn bản chứng minh tính hiệu quả và tính lặp lại của tất cả các quá trình đóng gói và tiệt trùng. Một số quy trình đóng gói có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của hệ thống rào cản vô trùng cùng với quy trình khử trùng; niêm phong, đóng nắp hoặc các hệ thống đóng cửa khác, các hoạt động cắt, tạo mẫu / điền / niêm phong, lắp ráp và hạ nguồn. Tài liệu này cung cấp khuôn khổ các hoạt động và yêu cầu để phát triển và xác nhận quy trình được sử dụng để chế tạo và lắp ráp hệ thống đóng gói.
Thuật ngữ "hệ thống rào cản vô trùng" được đưa ra vào năm 2006 để mô tả bao bì tối thiểu cần thiết để thực hiện các chức năng duy nhất mà bao bì y tế yêu cầu: cho phép khử trùng, cung cấp hàng rào vi sinh vật có thể chấp nhận được và cho phép trình bày vô trùng. “Bao bì bảo vệ” bảo vệ hệ thống hàng rào vô trùng và cùng nhau tạo thành hệ thống đóng gói. "Hệ thống rào cản vô trùng được định hình sẵn" phải bao gồm các hệ thống rào cản vô trùng được lắp ráp từng phần như túi, túi đội đầu hoặc cuộn đóng gói bệnh viện.
Hệ thống hàng rào vô trùng là cần thiết để đảm bảo an toàn cho các thiết bị y tế đã được tiệt trùng. Các cơ quan quản lý công nhận tính chất quan trọng của chúng bằng cách coi hệ thống rào cản vô trùng là một phụ kiện hoặc thành phần của thiết bị y tế. Hệ thống hàng rào vô trùng đã được định hình sẵn, được bán cho các cơ sở y tế để sử dụng trong quá trình khử trùng nội bộ, được chấp nhận làm thiết bị y tế ở nhiều nơi trên thế giới.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11607-2. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
