ISO 11608-1 Hệ thống tiêm dựa trên kim cho sử dụng y tế - Phần 1: Hệ thống tiêm dựa trên kim

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11608-1. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 11608-1 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với hệ thống tiêm dựa trên kim (NIS) được thiết kế để sử dụng với kim tiêm và các vật chứa có thể thay thế hoặc không thể thay thế. Các vật chứa theo tiêu chuẩn ISO 11608-1 bao gồm các hệ thống dựa trên ống tiêm và hộp mực đơn và nhiều liều do nhà sản xuất hoặc người dùng cuối lấp đầy.

Tiêu chuẩn này bao gồm các hệ thống tiêm dựa trên kim (gọi tắt là NIS) chủ yếu để sử dụng cho con người. Cung cấp các yêu cầu hiệu suất thiết yếu để các biến thể thiết kế không bị hạn chế quá mức. Phần này của ISO 11608 nên được sử dụng cùng với các phần khác của ISO 11608.

Ấn bản đầu tiên của tiêu chuẩn này của ISO 11608 đã giới thiệu khái niệm về khả năng thay thế cho nhau và các định nghĩa về ghi nhãn "Loại A" (tức là có thể thay thế) và "không phải Loại A" cho kim và hệ thống vật chứa. Kể từ khi xuất bản, kinh nghiệm cho thấy rằng sự phức tạp của các hệ thống này khiến cho việc đạt được tính tương thích về chức năng như được định nghĩa trong các phần khác nhau của tiêu chuẩn này là rất khó khăn, đặc biệt là khi các sản phẩm được chế tạo bởi các nhà sản xuất khác nhau. Dựa trên kinh nghiệm này, người ta tin rằng ký hiệu Loại A không cung cấp đầy đủ hướng dẫn cho người dùng khi quyết định về khả năng tương thích của kim và hộp đựng với một số hệ thống kim tiêm dựa trên kim. Do đó, ký hiệu ghi nhãn "Loại A" đã bị loại bỏ.

Các yêu cầu thiết kế về chức năng hệ thống đã được giữ lại như một hướng dẫn để hỗ trợ các nhà sản xuất trong giai đoạn thiết kế và hỗ trợ khả năng tương thích đa nền tảng. Tuy nhiên, các yêu cầu thiết kế này là sự thay thế không đầy đủ cho việc kiểm tra hệ thống đối với các thành phần và nếu có thể, để trao đổi trực tiếp và / hoặc thỏa thuận chất lượng giữa các nhà sản xuất thành phần hệ thống. Do đó, với các lợi ích về sự thoải mái cho bệnh nhân liên quan đến khả năng tương thích đa nền tảng, các nhà sản xuất kim tiêm, hộp đựng và ống tiêm dùng kim tiêm nên dán nhãn sản phẩm của họ với các thành phần hệ thống cụ thể đã được thử nghiệm và chứng minh là tương thích về mặt chức năng.

Các kế hoạch lấy mẫu để xem xét được lựa chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác nhận thiết kế với mức độ tin cậy cao. Kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra không thay thế các hệ thống chất lượng sản xuất chung hơn xuất hiện trong các tiêu chuẩn trong hệ thống chất lượng, chẳng hạn như bộ ISO 11608 và ISO 9000. Vật liệu được sử dụng để xây dựng không được quy định cụ thể, vì việc lựa chọn vật liệu sẽ phụ thuộc vào thiết kế, mục đích sử dụng và quy trình sản xuất được sử dụng bởi các nhà sản xuất riêng lẻ.

Có các ấn phẩm hướng dẫn và tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia khác, và ở một số quốc gia, các quy định quốc gia áp dụng cho các thiết bị và thuốc y tế. Các yêu cầu của nó có thể thay thế hoặc bổ sung cho phần này của ISO 11608. Các nhà phát triển và nhà sản xuất NIS được khuyến khích điều tra và xác định xem có các yêu cầu khác liên quan đến tính an toàn hoặc khả năng tiếp thị của sản phẩm của họ hay không.

Các nhà sản xuất phải tuân theo cách tiếp cận dựa trên rủi ro trong quá trình thiết kế, phát triển và sản xuất sản phẩm. Đối với sản phẩm thuốc cụ thể và mục đích sử dụng, điều này có thể dẫn đến các yêu cầu dành riêng cho sản phẩm và các phương pháp thử khác với các yêu cầu nêu trong tiêu chuẩn này.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11608-1. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.