Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 11608-2. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 11608-2 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với kim vô trùng, một đầu, sử dụng một lần cho hệ thống tiêm dựa trên kim (NIS) đáp ứng các thông số kỹ thuật của ISO 11608-1 .
ISO 11608-2 không áp dụng cho kim dùng trong nha khoa, kim được nhà sản xuất lắp ráp sẵn và kim không yêu cầu lắp ráp hoặc kết nối với NIS.
Tiêu chuẩn này đề cập đến kim tiêm hai đầu vô trùng được thiết kế để sử dụng một lần với hệ thống tiêm dựa trên kim (ví dụ: kim tiêm dạng bút). Những chiếc kim này thường được gọi là kim bút. Các thiết bị được mô tả trong phần này của ISO 11608 được thiết kế để sử dụng với các thiết bị được mô tả trong ISO 11608-11608 và ISO 1-11608.
Ấn bản đầu tiên của tiêu chuẩn này của ISO 11608 đã giới thiệu khái niệm về khả năng thay thế cho nhau và các định nghĩa về ghi nhãn "Loại A" (tức là có thể thay thế) và "không phải Loại A" cho kim và hệ thống đóng cốc. Kể từ khi công bố, kinh nghiệm cho thấy rằng sự phức tạp của các hệ thống này khiến rất khó đạt được tính tương thích về chức năng như được định nghĩa trong các phần khác nhau của tiêu chuẩn này, đặc biệt khi các sản phẩm do các nhà sản xuất khác nhau chế tạo và thiết kế không được xác nhận là một hệ thống. Dựa trên kinh nghiệm này, người ta tin rằng ký hiệu Loại A không cung cấp đầy đủ hướng dẫn cho người dùng khi quyết định về khả năng tương thích của kim và nắp hộp với một số hệ thống tiêm dựa trên kim (NIS). Do đó, ký hiệu ghi nhãn "Loại A" đã bị loại bỏ.
Phiên bản thứ hai của ISO 11608-2 đề cập đến tính tương thích chức năng của hệ thống thông qua thử nghiệm. Tốc độ dòng chảy được giới thiệu như một thông số mới. Các kế hoạch lấy mẫu để đánh giá được chọn cho tiêu chuẩn này nhằm mục đích xác minh với mức độ tin cậy cao về khả năng của nhà sản xuất trong việc sản xuất "lô" kim đáp ứng các thông số kỹ thuật của sản phẩm quan trọng. Kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra không thay thế các hệ thống chất lượng sản xuất chung hơn xuất hiện trong các tiêu chuẩn hệ thống chất lượng, chẳng hạn như ISO 11608.
Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu hoặc phương pháp thử nghiệm để loại bỏ nguy cơ sinh học, vì không có thỏa thuận quốc tế nào về phương pháp luận và tiêu chí đạt / không đạt. Hướng dẫn về thử nghiệm sinh học của kim hai đầu nhọn được cung cấp trong ISO 11608-10993 và các nhà sản xuất được khuyến khích xem xét hướng dẫn này khi đánh giá sản phẩm. Việc đánh giá như vậy cần bao gồm các ảnh hưởng của quá trình tiệt trùng. Tuy nhiên, ở một số quốc gia có thể có các quy định quốc gia có thể được ưu tiên hơn hướng dẫn trong ISO 1-10993.
Một số quốc gia có các quy định quốc gia và các yêu cầu của họ có thể thay thế hoặc bổ sung phần này của ISO 11608.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11608-2. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
