ISO 11737-2 Tiệt trùng thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh - Kiểm tra độ vô trùng được thực hiện trong định nghĩa, xác nhận và duy trì quy trình tiệt trùng

Tiêu chuẩn này của tiêu chuẩn ISO 11737, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, quy định các tiêu chí chung để kiểm tra độ vô khuẩn trên các thiết bị y tế đã được xử lý bằng chất khử trùng như mong đợi để sử dụng trong quá trình tiệt trùng thông thường. Các thử nghiệm này nhằm mục đích thực hiện khi xác định, xác nhận hoặc duy trì quy trình tiệt trùng.

Phần này của ISO 11737 không áp dụng cho:

Kiểm tra độ vô trùng đối với việc xuất xưởng thường xuyên sản phẩm có quy trình tiệt trùng,
Kiểm tra độ vô trùng,
Nuôi cấy chỉ thị sinh học hoặc sản phẩm đã cấy.

Thiết bị y tế vô trùng là thiết bị không có vi sinh vật sống. Các tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với việc xác nhận và kiểm soát thường quy các quá trình tiệt trùng, việc cung cấp thiết bị y tế vô trùng
Khi cần thiết, việc ô nhiễm vi sinh ngẫu nhiên vào thiết bị y tế từ tất cả các nguồn sẽ được giảm thiểu. Tuy nhiên, trang thiết bị y tế được sản xuất trong điều kiện sản xuất tiêu chuẩn phù hợp với yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng có thể có vi sinh vật, mặc dù với số lượng nhỏ, trên chúng trước khi tiệt trùng. Các sản phẩm như vậy không phải là vô trùng. Mục đích của tiệt trùng là trung hòa các chất bẩn vi sinh, từ đó chuyển các sản phẩm không tiệt trùng thành sản phẩm vô trùng.

Nói chung, động học của quá trình bất hoạt môi trường nuôi cấy vi sinh vật thuần khiết bằng các tác nhân vật lý và / hoặc hóa học được sử dụng để tiệt trùng thiết bị y tế có thể được mô tả tốt nhất bằng mối quan hệ hàm số mũ giữa số lượng vi sinh vật sống sót và mức độ xử lý với chất khử trùng; chắc chắn điều này có nghĩa là luôn có một xác suất hữu hạn để vi sinh vật sống sót, bất kể mức độ xử lý được thực hiện. Xác suất sống sót của một phương pháp điều trị nhất định được xác định bởi số lượng và khả năng kháng thuốc của vi sinh vật.
được xác định bởi môi trường mà các sinh vật hiện diện trong quá trình xử lý. Do đó, không thể đảm bảo tính vô trùng của bất kỳ vật phẩm nào trong quần thể đã được khử trùng và tính vô trùng của quần thể đã qua chế biến được xác định theo xác suất vi sinh vật còn sống có thể có trong sản phẩm đó.

Các yêu cầu chung đối với hệ thống quản lý chất lượng để thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ được nêu trong ISO 9001 và các yêu cầu cụ thể đối với hệ thống quản lý chất lượng cho sản xuất thiết bị y tế được nêu trong ISO 13485. Phẩm chất
các tiêu chuẩn của hệ thống quản lý thừa nhận rằng: đối với một số quy trình nhất định được sử dụng trong sản xuất, hiệu quả của quy trình không thể được xác minh đầy đủ bằng việc kiểm tra và thử nghiệm sản phẩm sau đó. Tiệt trùng là một ví dụ của quá trình như vậy. Do đó, các quy trình tiệt trùng được xác nhận để sử dụng, việc thực hiện quá trình tiệt trùng được giám sát thường xuyên và thiết bị được bảo trì.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 11737-2.