ISO 11979-7 Cấy ghép nhãn khoa - Thấu kính nội nhãn - Thử nghiệm lâm sàng về thấu kính nội nhãn để điều chỉnh chứng Aphakia

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cụ thể đối với việc điều tra lâm sàng đối với ống kính nội nhãn được cấy vào mắt để điều chỉnh chứng apxe.

Phân tích rủi ro theo ISO 14971 sẽ được áp dụng. Nếu phân tích rủi ro xác định nhu cầu điều tra lâm sàng, các yêu cầu của ISO 14155 sẽ được áp dụng cùng với các yêu cầu bổ sung được đưa ra trong tiêu chuẩn này.

Nếu một mô hình IOL mới là sự sửa đổi của IOL dành cho cha mẹ mà tính an toàn và hiệu suất đã được thiết lập thông qua nghiên cứu lâm sàng phù hợp với tài liệu này, thì một thử nghiệm lâm sàng bổ sung có giới hạn hoặc không có thử nghiệm lâm sàng bổ sung nào có thể là đủ. ISO / TR 22979 cung cấp hướng dẫn xác định nhu cầu nghiên cứu lâm sàng.

Một thử nghiệm lâm sàng sẽ được thiết kế để so sánh tỷ lệ biến cố bất lợi và thị lực trên ngưỡng xác định của mô hình IOL với kết quả từ dữ liệu lịch sử.

Trước bất kỳ cuộc điều tra lâm sàng nào về thấu kính nội nhãn toric, phải chứng minh tính ổn định quay của phiên bản không toric tương đương về mặt cơ học và hình học của mô hình IOL đó.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 11979-7. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.