ISO 11980 Nhãn khoa - Kính áp tròng và Sản phẩm chăm sóc kính áp tròng - Hướng dẫn Nghiên cứu Lâm sàng

Tiêu chuẩn quốc tế này cung cấp hướng dẫn cho các phòng khám về tính an toàn và hiệu suất của kính áp tròng và các sản phẩm chăm sóc kính áp tròng.

Tiêu chuẩn quốc tế này tìm cách hài hòa các yêu cầu quy định đã được công nhận về hoạt động của một CI để đáp ứng các yêu cầu về tiếp thị và ghi nhãn đối với kính áp tròng và các sản phẩm chăm sóc kính áp tròng trên toàn thế giới. Tuy nhiên, các yêu cầu quốc gia rất khác nhau. Khi thông lệ hoặc quy định quốc gia đòi hỏi một số yêu cầu pháp lý, yêu cầu này được ưu tiên hơn so với tiêu chuẩn quốc tế này.

Các tiêu chí đưa vào để lựa chọn chủ đề phải phù hợp với các mục tiêu nghiên cứu và bao gồm;

• Đối tượng từ 18 tuổi trở lên mắt bình thường không dùng bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào;
• Công suất ống kính trong phạm vi có sẵn cho ống kính thử nghiệm;
• Xi lanh Manifest bằng hoặc nhỏ hơn 0,75;
• Kính cận tốt nhất đã điều chỉnh thị lực lớn hơn hoặc bằng 20/25.

Tiêu chí loại trừ để lựa chọn chủ đề phải phù hợp với mục tiêu nghiên cứu và bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

• Nhiễm trùng đoạn trước, viêm hoặc bất thường;
• Bất kỳ bệnh mắt phân đoạn trước đang hoạt động nào có thể chống chỉ định đeo kính áp tròng;
• Việc sử dụng các loại thuốc toàn thân hoặc nhỏ mắt được chống chỉ định với việc sử dụng kính áp tròng;
• Tiền sử viêm giác mạc herpetic;
• Tiền sử phẫu thuật khúc xạ hoặc giác mạc không đều;
• Phát hiện đèn khe nghiêm trọng hơn độ 1;
• Giác mạc mạch máu thâm nhập hơn 1 mm;
• Bệnh lý khô mắt.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 11980. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.