ISO 13408-1 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu chung

ISO 13408-1 quy định và cung cấp hướng dẫn về các yêu cầu chung đối với các quá trình, chương trình và thủ tục để phát triển, xác minh và kiểm soát thường xuyên quá trình sản xuất đối với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã qua xử lý vô trùng.

ISO 13408-1 bao gồm các yêu cầu và hướng dẫn về xử lý vô trùng chung. Các yêu cầu và hướng dẫn cụ thể về các quy trình và phương pháp đặc biệt khác nhau liên quan đến công nghệ lọc, đông khô, sạch tại chỗ (CIP), khử trùng tại chỗ (SIP) và hệ thống cách ly được cung cấp trong các phần khác của ISO 13408.

Xử lý vô trùng là một hoạt động bao gồm nhiều hoạt động đơn vị phải được kết hợp với nhau một cách hiệu quả để duy trì sự vô trùng. Mục đích của định nghĩa quy trình vô trùng là để có được sự hiểu biết toàn diện về sự tích hợp của các yếu tố khác nhau được yêu cầu. Dựa trên định nghĩa về xử lý vô trùng, việc đánh giá các rủi ro của quy trình xử lý vô trùng sẽ được thực hiện. Các phương pháp và thủ tục để kiểm soát những rủi ro này sẽ được xác định và thực hiện.

Mô tả quy trình vô trùng cần xem xét toàn bộ quy trình và cung cấp cơ sở lý luận giải thích cách mỗi yếu tố tham gia vào quá trình chế biến góp phần thu được và duy trì sản phẩm vô trùng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 13408-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.