ISO 13408-5 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Tiệt trùng tại chỗ

Nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn về thiết bị, quy trình, chương trình và thủ tục để kiểm soát và xác nhận quá trình đông khô như một quy trình vô trùng. Tiêu chuẩn này áp dụng tiêu chuẩn ISO 13408 đối với các quá trình trong đó các chất khử trùng được phân phối đến các bề mặt bên trong của thiết bị có thể tiếp xúc với sản phẩm.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các quá trình trong đó thiết bị được tháo rời và chuyển đến thiết bị tiệt trùng. Phần này của ISO 13408 không thay thế cho các yêu cầu quy định của quốc gia, chẳng hạn như thực hành sản xuất tốt hoặc các yêu cầu bắt buộc, đặc biệt là những yêu cầu liên quan đến các khu vực pháp lý quốc gia hoặc khu vực.

Phần này của ISO 13408 không quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử hoạt các tác nhân gây ra bệnh não thể xốp như bệnh não xốp, bệnh não thể xốp ở bò và bệnh Creutzfeldt-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở một số quốc gia nhất định về việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 13408-5. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.