ISO 13408-7 Xử lý vô trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp điều trị thay thế cho thiết bị y tế và sản phẩm kết hợp

ISO 13408-7 quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn về các phương pháp tiếp cận thay thế để mô phỏng quá trình nhằm đánh giá chất lượng xử lý vô trùng đối với thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp không thể tiệt trùng cuối cùng và không thể áp dụng cách tiếp cận mô phỏng quá trình theo ISO 13408-1.

ISO 13408-7 mô tả cách đánh giá rủi ro có thể được sử dụng trong quá trình phát triển quy trình vô trùng để thiết kế nghiên cứu mô phỏng quy trình cho các thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp trong đó không thể thay thế môi trường trực tiếp trong quá trình xử lý vô trùng. nó không mô phỏng quá trình vô trùng thực tế.

Các thuật ngữ và định nghĩa, theo mục đích của tài liệu này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong ISO 13408-1. Nhiễm bẩn ngoại sinh, việc đưa vật liệu ngoại sinh vào trong quá trình sản xuất, trọng tâm của nhiễm bẩn ngoại sinh trong tiêu chuẩn này của ISO 13408 là các tác nhân sinh học, vi khuẩn, nấm mốc, nấm men. Mô phỏng quy trình mô phỏng quy trình sản xuất hoặc các bộ phận của quy trình để chứng minh năng lực của quy trình vô trùng để ngăn ngừa ô nhiễm sinh học.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 13408-7. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.