ISO 13544 Thiết bị gây mê và hô hấp - Hệ thống và bộ phận tạo khí dung

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 13544. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13544 quy định các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và thử nghiệm của các hệ thống phun sương mục đích chung nhằm cung cấp chất lỏng cho con người qua hệ thống hô hấp dưới dạng hoạt động liên tục hoặc hoạt động bằng hơi thở. bình xịt.

Máy phun sương được sử dụng rộng rãi để cung cấp thuốc ở dạng khí dung cho người qua đường hô hấp. Những loại thuốc này có thể ở dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương. Khí dung hít là đường dùng ưu tiên đối với một số loại thuốc. Một số loại thuốc dùng để điều trị các bệnh toàn thân, và các loại thuốc khác nhằm điều trị các bệnh đường hô hấp.

Để đạt được mục đích điều trị, các hạt aerosol có thể cần được lắng đọng trong một số bộ phận của đường hô hấp. Các hạt có kích thước khác nhau có xu hướng tích tụ trong các bộ phận khác nhau của hệ hô hấp; do đó hồ sơ hoạt động và mục đích sử dụng của máy phun sương nên được nhà sản xuất xác định và nêu trong tài liệu kèm theo. Máy phun sương cũng được sử dụng cho các mục đích chẩn đoán bằng cách sử dụng đồng vị phóng xạ và cho các xét nghiệm kiểm tra phổi và cung cấp vắc xin.

Tiêu chuẩn này dựa trên Tiêu chuẩn Châu Âu EN 13544-1. Tiêu chuẩn này đã được phát triển để áp dụng cho các loại máy phun sương "đa năng". Nó đã được viết cụ thể để đảm bảo rằng các kết quả của các thử nghiệm khác nhau do nhà sản xuất công bố là có ý nghĩa đối với người sử dụng và người mua máy phun sương.

Mục đích của tiêu chuẩn này là cung cấp:

• Sự phù hợp của máy phun sương đối với mục đích sử dụng đã được nhà sản xuất mô tả;
• An toàn, đặc biệt đối với máy phun sương chạy bằng điện;
• Khả năng tương thích giữa vật liệu của các thành phần và chất lỏng phân tán;
• Tính tương hợp sinh học của vật liệu của các thành phần tiếp xúc với cơ thể con người.

Ví dụ, tiêu chuẩn này áp dụng cho máy nén, hệ thống đường ống, xi lanh, v.v. máy phun sương chạy bằng khí và máy phun sương hoạt động bằng điện [vd. đĩa quay, sóng siêu âm, lưới rung (chủ động và thụ động) và các thiết bị mao dẫn] hoặc máy phun sương vận hành bằng tay.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị đặt mũi. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các thiết bị tạo ẩm hoặc hydrat hóa chỉ bằng cách cung cấp nước ở dạng bình xịt. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các loại máy phun sương dành riêng cho thuốc (ví dụ, ống hít định lượng theo liều lượng, ống hít chất lỏng định lượng, ống hít bột khô và các thành phần của chúng).

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 13544. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.