ISO 13779-6 Cấy ghép cho phẫu thuật - Hydroxyapatite - Phần 6: Bột

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 13779-6. Được xây dựng bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 13779 quy định các yêu cầu đối với bột hydroxyapatite được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất mô cấy phẫu thuật hoặc để phủ các mô cấy phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho lớp phủ hydroxyapatit, gốm hydroxyapatit, gốm thủy tinh, α- và β-tricalcium phosphate hoặc các dạng canxi photphat khác.

Không có vật liệu cấy ghép phẫu thuật nào được biết đến được chứng minh là hoàn toàn không có phản ứng phụ đối với cơ thể con người. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng lâu dài về việc sử dụng vật liệu được đề cập trong tiêu chuẩn này của ISO 13779 đã chỉ ra rằng có thể mong đợi mức phản ứng sinh học chấp nhận được nếu vật liệu được sử dụng trong các ứng dụng thích hợp.

Phần này của ISO 13779 mô tả các đặc tính của bột nguyên liệu hydroxyapatite được sử dụng để sản xuất các thiết bị y tế chất lượng cao. Tuy nhiên, chất lượng của thiết bị cuối phụ thuộc vào quy trình sản xuất và người ta thừa nhận rằng có thể cần một tiêu chuẩn hiệu suất riêng cho mỗi sản phẩm sử dụng cuối.

ISO 13779-6 quy định các yêu cầu đối với bột hydroxyapatit được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất mô cấy phẫu thuật hoặc để phủ các mô cấy phẫu thuật.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 13779-6. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.