Tiêu chuẩn thử nghiệm ISO 13959 đối với các yêu cầu về nước đối với chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan

Tiêu chuẩn quốc tế này quy định các yêu cầu tối thiểu đối với nước được sử dụng trong chạy thận nhân tạo và các phương pháp điều trị liên quan. Quy định các yêu cầu tối thiểu đối với nước được sử dụng trong việc chuẩn bị các chất cô đặc, dịch thẩm tách để chạy thận nhân tạo, lọc máu và lọc máu, và để tái chế máy chạy thận nhân tạo.

Hoạt động của thiết bị xử lý nước và pha trộn cuối cùng của nước tinh khiết với chất cô đặc để sản xuất dịch thẩm tách nằm ngoài tiêu chuẩn quốc tế này. Các hoạt động này chỉ do các chuyên gia lọc máu chịu trách nhiệm. Tiêu chuẩn quốc tế này không áp dụng cho hệ thống tái tạo dịch lọc máu.

Chất lỏng thẩm tách đi vào máy lọc máu được gọi là “dịch thẩm phân tươi” và chất lỏng rời khỏi máy lọc máu được gọi là “dịch thẩm tách đã qua sử dụng”. Trong toàn bộ tiêu chuẩn này, thuật ngữ dịch thẩm tách có nghĩa là chất lỏng được tạo ra từ nước thẩm tách và các chất cô đặc được đưa đến máy lọc máu bằng hệ thống cung cấp dịch thẩm tách. Ở một số quốc gia, các thuật ngữ như “dịch lọc máu” hoặc “dung dịch lọc máu” được sử dụng thay cho dịch lọc máu; tuy nhiên, việc sử dụng này không được khuyến khích để tránh nhầm lẫn.

Các nhà sản xuất bao gồm nhưng không giới hạn ở những nhà sản xuất thực hiện các chức năng khử trùng theo hợp đồng, lắp đặt, dán nhãn lại, tái sản xuất, đóng gói lại hoặc phát triển đặc điểm kỹ thuật và phân phối ban đầu cho các tổ chức nước ngoài thực hiện các chức năng này. Thuật ngữ này không bao gồm việc điều chế chất cô đặc từ hóa chất khô đóng gói sẵn trong cơ sở lọc máu hoặc chế biến chất cô đặc số lượng lớn trong cơ sở lọc máu sau khi trách nhiệm về chất cô đặc đã được chuyển từ nhà sản xuất sang người sử dụng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 13959. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.