ISO 14160 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chất khử trùng bằng hóa chất lỏng cho thiết bị y tế dùng một lần sử dụng mô và dẫn xuất động vật

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 14160. Tiêu chuẩn ISO 14160, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, quy định các yêu cầu đối với đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và sự phát triển, xác nhận, kiểm soát quá trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng bằng hóa chất lỏng của các thiết bị y tế dùng một lần có chứa hoàn toàn hoặc một phần nguyên liệu có nguồn gốc động vật.

Tài liệu này đề cập đến việc kiểm soát các rủi ro do ô nhiễm vi khuẩn và nấm bằng cách áp dụng quy trình khử trùng bằng hóa chất lỏng. Các rủi ro liên quan đến các vi sinh vật khác có thể được đánh giá bằng các phương pháp khác. Tài liệu này không áp dụng cho các vật liệu có nguồn gốc từ con người.

Tài liệu này không mô tả các phương pháp xác nhận sự bất hoạt của vi rút và các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE). Tài liệu này không mô tả các phương pháp xác nhận bất hoạt hoặc loại bỏ động vật nguyên sinh và ký sinh trùng.

Các yêu cầu kiểm tra xác nhận và kiểm soát thường quy được mô tả trong tài liệu này chỉ áp dụng cho quy trình tiệt trùng xác định của thiết bị y tế được thực hiện sau quy trình sản xuất và không tính đến tác động gây chết người của các bước giảm tạp chất sinh học khác. Tài liệu này không quy định các thử nghiệm để xác định ảnh hưởng của bất kỳ phương pháp điều trị tiệt trùng nào đã chọn đối với sự phù hợp để sử dụng thiết bị y tế.

Tài liệu này không đề cập đến mức độ chất khử trùng còn lại trong các thiết bị y tế. Hướng dẫn được cung cấp một cách thông tin để mô tả đặc tính của chất khử trùng bằng hóa chất lỏng và phát triển, xác nhận, kiểm soát quy trình và giám sát việc tiệt trùng bằng chất khử trùng hóa chất lỏng của các thiết bị y tế dùng một lần được làm hoàn toàn hoặc một phần từ nguyên liệu có nguồn gốc động vật.

Điều quan trọng là phải áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro trước đối với các thiết bị y tế sử dụng mô động vật, như được mô tả trong ISO 22442-1. ISO 18362 cung cấp thông tin về việc kiểm soát các rủi ro do vi sinh vật gây ra trong quá trình chế biến các sản phẩm chăm sóc sức khỏe dựa trên tế bào.

Các chất khử trùng bằng hóa chất lỏng thường được sử dụng trong các thiết bị y tế để khử trùng mô động vật có thể không hiệu quả trong việc vô hiệu hóa các tác nhân gây ra TSE như bệnh não xốp ở bò (BSE) hoặc bệnh phế quản. Theo tài liệu này, xác nhận đạt yêu cầu không nhất thiết cho thấy việc vô hiệu hóa các tác nhân lây nhiễm như vậy. Các biện pháp kiểm soát rủi ro liên quan đến việc thu mua, thu gom và chế biến nguyên liệu động vật được mô tả trong ISO 22442-2.

Sự bất hoạt, loại bỏ hoặc loại bỏ và xác minh sự bất hoạt của vi rút và tác nhân TSE được mô tả trong ISO 22442-3. Quy trình sản xuất thiết bị y tế có chứa mô động vật thường liên quan đến việc tiếp xúc với các hóa chất có thể làm giảm đáng kể tạp chất sinh học trên thiết bị y tế. Sau quá trình sản xuất, thiết bị y tế được trải qua quá trình tiệt trùng nhất định. Thử nghiệm như vậy là một phần quan trọng trong việc thiết kế và phát triển một thiết bị y tế.

Các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng có thể được sử dụng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất, bao gồm cả quá trình tiệt trùng.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 14160. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.