Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn ISO 14708-1. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 14708 quy định các yêu cầu áp dụng chung cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động. Các thử nghiệm quy định trong ISO 14708 là các thử nghiệm điển hình và sẽ được thực hiện trên các mẫu của một thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động để chứng minh sự phù hợp.
ISO 14708-1 không chỉ áp dụng cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động bằng điện mà còn cho các thiết bị được cung cấp năng lượng từ các nguồn năng lượng khác (ví dụ: áp suất khí hoặc lò xo). ISO 14708-1 cũng có thể áp dụng cho một số bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động.
Đối với một số loại thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động, các yêu cầu chung này được bổ sung hoặc thay thế bằng các yêu cầu của một số phần của ISO 14708. Thiết bị, thường được gọi là thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động, có thể là một thiết bị đơn lẻ, một tổ hợp các thiết bị hoặc một thiết bị hoặc kết hợp các thiết bị và một hoặc nhiều phụ kiện. Tất cả các bộ phận này không cần thiết phải cấy ghép một phần hoặc toàn bộ, nhưng cần quy định một số yêu cầu đối với các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép nếu chúng có thể ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị cấy ghép.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung đối với các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động để cung cấp sự đảm bảo cơ bản về an toàn cho cả bệnh nhân và người sử dụng.
Để giảm thiểu khả năng lạm dụng thiết bị, phần này của ISO 14708 cũng mô tả các yêu cầu toàn diện đối với nhãn hiệu và thông tin khác phải được cung cấp như một phần của tài liệu liên quan đến bất kỳ thiết bị y tế cấy ghép nào đang hoạt động.
Các yêu cầu chung đối với một số loại thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động có thể được bổ sung hoặc thay thế bằng các yêu cầu của các phần khác của ISO 14708. Yêu cầu của một phần cụ thể của ISO 14708 được ưu tiên hơn so với yêu cầu tương ứng của phần chung này của ISO 14708.
Khi có các phần cụ thể của ISO 14708, thì phần chung này của ISO 14708 không nhằm mục đích sử dụng một mình. Cần đặc biệt thận trọng khi áp dụng riêng phần chung này của ISO 14708 cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động mà tiêu chuẩn cụ thể chưa được công bố.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 14708-1. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
