ISO 14708-2 Cấy ghép cho phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép tích cực - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho máy tạo nhịp tim

ISO 14708-2 quy định các yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế cấy ghép tích cực để điều trị loạn nhịp tim và thiết bị cung cấp phương pháp điều trị tái đồng bộ tim. Các thử nghiệm quy định trong tiêu chuẩn này là thử nghiệm điển hình và phải được thực hiện trên mẫu thiết bị để chứng minh sự phù hợp.

Tiêu chuẩn này được thiết kế cho máy phát xung nhịp tim chậm để sử dụng với các đạo trình nội tâm mạc hoặc ngoại tâm mạc. Trong lần xuất bản này, các tác giả đã thừa nhận sự xuất hiện của các công nghệ không có chì mà các bản điều chỉnh của chương này sẽ được yêu cầu. Các nhà sản xuất sử dụng các công nghệ này có thể tự quyết định việc điều chỉnh như vậy.

Các đặc tính điện của bộ tạo xung hoặc dây dẫn có thể cấy được được xác định bằng phương pháp thích hợp được nêu chi tiết trong tiêu chuẩn cụ thể này hoặc bằng bất kỳ phương pháp nào khác được chứng minh là có độ chính xác bằng hoặc tốt hơn phương pháp quy định. Trong trường hợp có tranh chấp, áp dụng phương pháp chi tiết trong tiêu chuẩn này.

Thiết bị, thường được gọi là thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động, thực tế có thể là một thiết bị đơn lẻ, một tổ hợp các thiết bị hoặc một thiết bị hoặc kết hợp các thiết bị và một hoặc nhiều phụ kiện. Tất cả các bộ phận này không cần thiết phải cấy ghép một phần hoặc toàn bộ, nhưng cần quy định các yêu cầu nhất định đối với các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép nếu điều này có thể ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị cấy ghép.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 14708-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.