ISO 14708-3 Cấy ghép cho thiết bị y tế cấy ghép hoạt động tích cực-Tiêu chuẩn thử nghiệm cho thiết bị kích thích thần kinh cấy ghép

ISO 14708-3 được áp dụng cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động được thiết kế để kích thích điện hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi. Thử nghiệm ISO 14708-3 sẽ được thực hiện trên một mẫu thiết bị để đánh giá các phản ứng hành vi của thiết bị và không nhằm mục đích sử dụng trong thử nghiệm thông thường đối với các sản phẩm được sản xuất.

Tiêu chuẩn ISO 14708-3 quy định các yêu cầu cụ thể đối với các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động được thiết kế để kích thích điện hệ thần kinh trung ương hoặc ngoại vi nhằm đảm bảo an toàn cơ bản cho cả bệnh nhân và người sử dụng.

Các thiết bị sử dụng điện để kích thích hệ thần kinh thường được gọi là "máy kích thích thần kinh". Chúng tạo ra các xung điện có kiểm soát được truyền qua các điện cực tiếp xúc với một khu vực mục tiêu cụ thể. Dù bộ kích thích thần kinh có thể cấy ghép hoàn toàn hay một phần hay không, thì một dây dẫn hoặc phần mở rộng thường được yêu cầu để cung cấp các xung kích thích từ một số loại máy phát xung đến các điện cực, mặc dù các loại thiết bị mới hơn có thể không sử dụng dây dẫn hoặc phần mở rộng. Một bộ lập trình bên ngoài có thể được sử dụng để thiết lập các thông số của thiết bị.

Thử nghiệm ISO 14708-3 cung cấp đánh giá về khả năng của thiết bị để bảo vệ bệnh nhân khỏi các mối nguy hiểm sau:

• Các hiệu ứng sinh học không chủ ý do thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động gây ra.
• Gây hại cho bệnh nhân hoặc người sử dụng các đặc tính vật lý bên ngoài của thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động.
• Thiệt hại cho người bệnh do điện.
• Nó gây hại cho bệnh nhân do nhiệt.
• Bức xạ ion hóa phát ra hoặc phát ra từ một thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động.
• Các tác dụng không mong muốn do thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động gây ra.

Ngoài việc bảo vệ bệnh nhân, thử nghiệm ISO 17048-3 còn nhằm mục đích bảo vệ thiết bị cấy ghép đang hoạt động khỏi các nguy cơ sau:

• Thiệt hại do máy khử rung tim bên ngoài gây ra.
• Các thay đổi do Điện trường áp dụng trực tiếp cho bệnh nhân.
• Những thay đổi do các phương pháp điều trị y tế khác nhau gây ra.
• Các lực cơ học.
• Hư hỏng do phóng tĩnh điện.
• Các hư hỏng do thay đổi áp suất khí quyển.
• Các hư hỏng do thay đổi nhiệt độ.
• Bức xạ không ion hóa điện từ.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 14708-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.