ISO 14708-6 Cấy ghép phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép chủ động - Yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế cấy ghép chủ động để điều trị chứng loạn nhịp tim nhanh

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu áp dụng cho máy khử rung tim cấy ghép và CRT-D, và các yêu cầu chức năng đối với thiết bị y tế cấy ghép tích cực để điều trị rối loạn nhịp tim nhanh.

Các thử nghiệm quy định trong ISO 14708 là các thử nghiệm điển hình và phải được thực hiện trên các mẫu của thiết bị để chứng minh sự phù hợp.

Tiêu chuẩn này được thiết kế cho các máy phát xung nhịp tim nhanh để sử dụng với các đạo trình nội tâm mạc hoặc ngoại tâm mạc. Tại thời điểm xuất bản này, các tác giả thừa nhận rằng các công nghệ không sử dụng các đạo trình nội tâm mạc hoặc ngoại tâm mạc đã xuất hiện và cần có những điều chỉnh cho phần này. Các nhà sản xuất sử dụng các công nghệ này có thể tự quyết định việc điều chỉnh như vậy.

Các đặc tính của bộ tạo xung hoặc dây dẫn có thể cấy phải được xác định bằng phương pháp thích hợp được nêu chi tiết trong tài liệu này hoặc bằng phương pháp khác đã được chứng minh là có độ chính xác bằng hoặc tốt hơn phương pháp đã chỉ định.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 14708-6. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.