Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 18562-2. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 18562 quy định các thử nghiệm phát thải chất dạng hạt từ đường dẫn khí của thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế nhằm cung cấp các chất cho bệnh nhân thông qua chăm sóc hô hấp hoặc hô hấp. trong tất cả các cài đặt.
Các thử nghiệm của tài liệu này nhằm xác định lượng hạt có đường kính từ 0,2 µm đến 10 µm được thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế phát ra vào dòng khí hô hấp.
Tài liệu này đặt ra các tiêu chí chấp nhận cho các thử nghiệm này. Tài liệu này không đề cập đến các hạt nano. Không có đủ dữ liệu để xác định giới hạn phơi nhiễm đối với các hạt có đường kính nhỏ hơn 0,2 µm.
Các hạt nhỏ hơn và lớn hơn cũng có thể gây nguy hiểm sinh học và thông tin bổ sung ngoài phạm vi của tài liệu này có thể cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của một số khu vực pháp lý. Do đó, ISO 18562-2 có cách tiếp cận tương tự như Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (EPA) trong việc thiết lập các giới hạn chỉ dựa trên kích thước hạt, không phải hóa học.
ISO 18562-2 đề cập đến sự nhiễm bẩn có thể xảy ra đối với dòng khí từ các đường dẫn khí sau đó được cung cấp cho bệnh nhân. ISO 18562-2 áp dụng cho tuổi thọ sử dụng dự kiến của trang thiết bị y tế khi sử dụng bình thường và có tính đến ảnh hưởng của bất kỳ quá trình xử lý hoặc xử lý lại dự kiến nào. Nó không đề cập đến việc đánh giá sinh học bề mặt của các vệt khí tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Các yêu cầu đối với bề mặt tiếp xúc trực tiếp được nêu trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Các thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện y tế có chứa đường dẫn khí được thảo luận trong tài liệu này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, máy thở, trạm gây mê (bao gồm cả máy trộn khí), hệ thống thở, thiết bị bảo tồn ôxy, máy tạo ôxy, máy phun sương, áp suất thấp. Cụm ống, bộ tạo ẩm, bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm, máy theo dõi khí thở, máy theo dõi thở, mặt nạ, ống ngậm, máy hồi sức, ống thở, bộ lọc hệ thống thở, miếng Y và bất kỳ phụ kiện hô hấp nào được sử dụng với các thiết bị đó. Buồng kín của tủ ấm bao gồm nệm và bề mặt bên trong của tủ hút oxy được coi là đường dẫn khí và cũng được đề cập trong tài liệu này.
ISO 18562-2 không đề cập đến sự nhiễm bẩn đã có trong khí được cung cấp từ các nguồn khí khi các thiết bị y tế đang được sử dụng bình thường.
Việc nhiễm bẩn vào thiết bị y tế từ các nguồn khí như hệ thống đường ống dẫn khí y tế (bao gồm van một chiều tại các cửa ra đường ống), các cửa hàng điều áp được kết nối hoặc tích hợp vào chai khí y tế hoặc không khí trong phòng được đưa vào thiết bị y tế không được ISO 18562 đề cập đến (tất cả các phần).
và là một phần của quá trình phát triển, nó nhằm mục đích bao gồm việc đánh giá sinh học các đường dẫn khí của các thiết bị y tế trong quy trình quản lý rủi ro. Cách tiếp cận này kết hợp việc xem xét và đánh giá dữ liệu có sẵn từ tất cả các nguồn với việc lựa chọn và áp dụng các thử nghiệm bổ sung khi cần thiết.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 18562-2. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
