ISO 18562-4 Đánh giá tính tương thích sinh học của các tuyến khí hô hấp - Phần 4: Thử nghiệm rò rỉ trong chất ngưng tụ

Kiểm tra vật liệu

ISO 18562-4 Đánh giá tính tương thích sinh học của các tuyến khí hô hấp - Phần 4: Thử nghiệm rò rỉ trong chất ngưng tụ

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 18562-4. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 18562 quy định các phép thử đối với các chất bị rửa trôi bởi nước lỏng bằng cách ngưng tụ thành các đường khí của thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của thiết bị y tế và nhằm cung cấp một chất cho bệnh nhân thông qua chăm sóc đường hô hấp hoặc đường hô hấp trong mọi môi trường.

ISO 18562-4 Đánh giá tính tương thích sinh học của các tuyến khí hô hấp - Phần 4: Thử nghiệm rò rỉ trong chất ngưng tụ

Các thử nghiệm của tài liệu này nhằm xác định lượng chất độc hại hòa tan trong nước bị rò rỉ từ thiết bị y tế, các bộ phận hoặc phụ kiện của nó bằng cách ngưng tụ và sau đó được chất lỏng này đưa đến bệnh nhân. Tài liệu này đặt ra các tiêu chí chấp nhận cho các thử nghiệm này.

ISO 18562-4 đề cập đến sự nhiễm bẩn có thể xảy ra đối với dòng khí từ các đường dẫn khí sau đó được đưa đến bệnh nhân. ISO 18562-4 áp dụng cho tuổi thọ sử dụng dự kiến ​​của trang thiết bị y tế khi sử dụng bình thường và có tính đến các ảnh hưởng của bất kỳ quá trình xử lý hoặc xử lý dự kiến ​​nào.

ISO 18562-4 không đề cập đến việc đánh giá sinh học bề mặt của các vệt khí khi tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân. Các yêu cầu đối với bề mặt tiếp xúc trực tiếp được nêu trong bộ tiêu chuẩn ISO 10993.

Các thiết bị, bộ phận hoặc phụ kiện y tế có chứa đường dẫn khí được thảo luận trong tài liệu này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, máy thở, trạm gây mê (bao gồm cả máy trộn khí), hệ thống thở, thiết bị bảo vệ oxy, thiết bị tạo oxy, máy phun sương, cụm ống áp suất thấp. , máy tạo ẩm, bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm, máy theo dõi khí hô hấp, máy theo dõi hô hấp, mặt nạ, ống ngậm, máy hồi sức, ống thở, bộ lọc hệ thống hô hấp, miếng dán Y và bất kỳ phụ kiện hô hấp nào được sử dụng với các thiết bị đó. Buồng kín của tủ ấm bao gồm nệm và bề mặt bên trong của tủ hút oxy được coi là đường dẫn khí và cũng được đề cập trong tài liệu này.

ISO 18562-4 không đề cập đến sự nhiễm bẩn đã có trong khí được cung cấp từ các nguồn khí khi các thiết bị y tế đang được sử dụng bình thường. Tài liệu này được thiết kế để đọc cùng với ISO 18562‑1.

ISO 18562 loạt.

ISO 18562-4 không đề cập đến việc tiếp xúc với thuốc hoặc thuốc gây mê. Nếu một thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng với thuốc gây mê hoặc thuốc, có thể cần phải thử nghiệm thêm.

Tài liệu này nhằm mục đích bảo vệ bệnh nhân được kết nối với các thiết bị y tế khỏi một lượng quá lớn các chất độc hại có thể có trong nước ngưng tụ trong đường dẫn khí của các thiết bị y tế này. Tài liệu này đại diện cho việc áp dụng khoa học nổi tiếng nhất trong việc giải quyết các rủi ro từ các chất độc hại tiềm ẩn ở dạng khí ngưng tụ. Bản thân nước ngưng tụ sẽ là nước cất được ngưng tụ từ pha hơi, nhưng nước lỏng trong hệ thống hô hấp có thể lọc hoặc hấp thụ các chất khác bên trong thiết bị y tế. Sự nhiễm bẩn này có thể bắt nguồn từ quá trình sản xuất ban đầu hoặc do chính thiết bị y tế tạo ra trong quá trình sử dụng.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 18562-4. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp