ISO 20695 Hệ thống cho ăn qua đường ruột - Thiết kế và Thử nghiệm

Kiểm tra vật liệu

ISO 20695 Hệ thống cho ăn qua đường ruột - Thiết kế và Thử nghiệm

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 20695 quy định các yêu cầu đối với tất cả các bộ quản lý thiết bị cho ăn qua đường ruột, ống nạp, dây nối, ống tiêm và phụ kiện.

ISO 20695 Hệ thống cho ăn qua đường ruột - Thiết kế và Thử nghiệm

Hệ thống cho ăn qua đường ruột được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp dinh dưỡng qua đường ruột, thuốc và hydrat hóa cho con người, hoặc hút các chất trong dạ dày từ con người. Nó được thiết kế để đưa các chất hoặc chất lỏng trong ruột qua mũi hoặc miệng, hoặc thông qua phẫu thuật cắt dạ dày, phẫu thuật hỗng tràng hoặc cắt thực quản. Các ống thông cho ăn qua đường ruột được đặt cuối cùng trong dạ dày, tá tràng hoặc hỗng tràng.

Các yêu cầu và phương pháp thử của tài liệu này được quy định theo cách không làm ảnh hưởng đến tình trạng lâm sàng của các thiết bị y tế này hoặc sự an toàn của bệnh nhân khi sử dụng trong thực hành lâm sàng hiện hành. Các sự cố liên quan đến dịch ruột hoặc các chất được sử dụng không đúng cách, bao gồm cả đường tĩnh mạch và đường thở
đã được báo cáo.

ISO 20695 là bản sửa đổi của các tiêu chuẩn EN 1615 / EN 1618 * hiện có đã được chuyển đổi thành tiêu chuẩn quốc tế và bao gồm các yêu cầu về đầu nối lỗ nhỏ của ISO 80369 (Phần 1 và 3). Tiêu chuẩn ISO 20695 này vẫn đang được phát triển trong nhóm CEN / TC205 / WG16. Tài liệu này không áp dụng cho ống tiêm miệng.

Thiết bị y tế sẽ được kiểm tra theo các phương pháp kiểm tra được chỉ định. Nếu đạt được mức độ an toàn tương đương với bơm tiêm qua đường ruột, thì có thể sử dụng các phương pháp thử thay thế và kết quả của các phương pháp thử thay thế này có thể tương quan với kết quả thu được khi sử dụng các phương pháp thử được quy định trong tiêu chuẩn này.

Tất cả các thiết bị được cung cấp vô trùng sẽ được tiệt trùng bằng quy trình tiệt trùng đã được xác nhận và kiểm soát thường xuyên phù hợp với Tiêu chuẩn quốc tế về phương pháp tiệt trùng áp dụng để chứng minh rằng mức đảm bảo vô trùng tối đa (SAL) là 106 đã đạt được.

Nếu không được dán nhãn để sử dụng một lần, thiết bị y tế có thể được làm sạch, khử trùng hoặc tiệt trùng theo hướng dẫn của nhà sản xuất mà không ảnh hưởng đến khả năng đáp ứng các yêu cầu của tài liệu này trong thời gian tồn tại của thiết bị y tế.
phải khả thi.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 20695. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp