ISO 27186 Thiết bị y tế cấy ghép chủ động - Hệ thống đầu nối tứ cực cho thiết bị quản lý nhịp tim có thể cấy ghép - Yêu cầu về kích thước và thử nghiệm

Tiêu chuẩn này quy định hệ thống đầu nối bốn cực cho các thiết bị quản lý nhịp tim (CRM) có thể cấy ghép với các chức năng tạo nhịp, cảm nhận điện đồ hoặc khử rung tim. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với phần đầu nối của dây dẫn có thể cấy ghép cũng như khoang đầu nối giao phối được kết nối với máy phát xung có thể cấy ghép. Các kích thước cơ bản và các yêu cầu về tính năng được quy định cùng với các phương pháp thử nghiệm thích hợp.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho hệ thống điện áp cao có đầu ra dự kiến ​​lớn hơn 1000 V hoặc 50 A. Tiêu chuẩn này không áp dụng cho các cảm biến không có khả năng tạo nhịp thông thường, cảm biến điện đồ hoặc các hệ thống chứa các điện cực duy nhất.

Tiêu chuẩn này không quy định tất cả các thông số kỹ thuật của đầu nối. Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các khía cạnh của tính tương thích chức năng, an toàn hoặc độ tin cậy của dây dẫn và bộ tạo xung được lắp đặt trong hệ thống.

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm về độ an toàn, độ tin cậy, tính tương thích sinh học, khả năng sinh học và chức năng của bất kỳ bộ phận nào.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 27186. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.