ISO 5832-3 Cấy ghép cho phẫu thuật - Phần 3: Titan rèn 6 - Nhôm 4 - Hợp kim Vanadi

Phần này của tiêu chuẩn ISO 5832, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, quy định các đặc tính và phương pháp thử tương ứng cho hợp kim titan rèn được gọi là hợp kim titan 6-nhôm 4-vanadi (hợp kim Ti 6-Al4-V) được sử dụng trong sản xuất cấy ghép phẫu thuật.

Các đặc tính cơ học của mẫu thu được từ thành phẩm làm bằng hợp kim này có thể không nhất thiết phải phù hợp với các thông số kỹ thuật nêu trong tiêu chuẩn này.

Không có vật liệu cấy ghép phẫu thuật nào được chứng minh là hoàn toàn gây ra bất kỳ phản ứng phụ nào trên cơ thể con người. Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sàng lâu dài về việc sử dụng vật liệu được đề cập trong tiêu chuẩn này của ISO 5832 đã chỉ ra rằng có thể mong đợi mức phản ứng sinh học chấp nhận được khi vật liệu được sử dụng trong các ứng dụng thích hợp.

Khi thành phần hóa học đã được xác định, phân tích nhiệt / hạt của một mẫu đại diện của hợp kim phải phù hợp với thành phần hóa học được chỉ định. Phân tích thỏi có thể được sử dụng để xác định tất cả các yêu cầu hóa học ngoại trừ hydro. Phân tích hydro sẽ được thực hiện sau khi xử lý nhiệt lần cuối và xử lý bề mặt cuối cùng. Các yêu cầu đối với các thành phần cơ bản chính và phụ đối với hợp kim titan 6-nhôm 4-vanadi được đưa ra trong bảng dưới đây:

Eleman	Giới hạn thành phần% (m / m)
nhôm	5,5 - 6,7
chất hóa học	3,5 - 4
ôxy	Tối đa 0,2
Karbon	Tối đa 0,08
nitơ	Tối đa 0,05
khinh khí	Tối đa 0,015
titan	cân đối

Nếu bất kỳ mẫu thử nào không đáp ứng các yêu cầu quy định hoặc nằm ngoài giới hạn kích thước, thì hai mẫu thử nữa đại diện cho cùng một lô phải được thử theo cách tương tự. Hợp kim sẽ chỉ được coi là phù hợp nếu cả hai mẫu thử bổ sung đều đáp ứng các yêu cầu quy định. Tuy nhiên, nhà sản xuất có thể hâm nóng vật liệu và gửi lại để thử nghiệm theo tiêu chuẩn này. Trong trường hợp này, tất cả các bộ phận sẽ được xử lý nhiệt như nhau.

Tham chiếu được thực hiện theo hai tiêu chuẩn khác nhau cho thấy cấu trúc vi mô của hợp kim titan alpha + beta Ti 6Al 4V điển hình, được sử dụng để xác định và phân loại cấu trúc vi mô của một vật liệu cụ thể. ISO 20160 trình bày các vi cấu trúc mặt cắt ngang ở độ phóng đại × 200. ISO 20160 áp dụng cho thanh tròn có đường kính danh nghĩa đến 100 mm.

Một danh mục cấu trúc vi mô khác có sẵn cho loại sản phẩm này. ETTC 4 Edition 2 hiển thị các cấu trúc vi mô ở mặt cắt ngang ở độ phóng đại × 100 và × 500. Kích thước sản phẩm cho danh mục này được giới hạn trong phạm vi độ dày trên 5mm và dưới 30mm. Các cấu trúc vi mô giống nhau được thể hiện trong EN 3114-003 nhưng được xác định bằng các ký hiệu khác nhau.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 5832-3.