ISO 5840-2 Cấy ghép tim mạch - Bộ phận giả van tim - Tiêu chuẩn thử nghiệm để thay thế van tim được cấy ghép phẫu thuật

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thay thế van tim thường yêu cầu bắc cầu tim phổi và thường nhằm mục đích cấy ghép vào tim người với hình ảnh trực tiếp.

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho cả các thiết bị thay thế van tim phẫu thuật mới được phát triển và sửa đổi cũng như các thiết bị phụ kiện cần thiết để cấy ghép, đóng gói và dán nhãn, đồng thời xác định kích thước phù hợp của thay thế van tim phẫu thuật sẽ được cấy ghép.

Tiêu chuẩn này đưa ra cách tiếp cận để xác nhận việc thiết kế và chế tạo thay thế van tim bằng phẫu thuật thông qua quản lý rủi ro. Việc lựa chọn các phương pháp và thử nghiệm thành thạo thích hợp bắt nguồn từ việc đánh giá rủi ro. Các xét nghiệm có thể bao gồm các xét nghiệm để đánh giá các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và cơ học của các chất thay thế van tim phẫu thuật cũng như vật liệu và thành phần của chúng. Các xét nghiệm cũng có thể bao gồm các xét nghiệm để đánh giá tiền lâm sàng in vivo và đánh giá lâm sàng về việc thay van tim đã hoàn thành phẫu thuật.

Tiêu chuẩn này xác định các điều kiện hoạt động và các yêu cầu về tính năng đối với việc thay thế van tim bằng phẫu thuật khi có đủ bằng chứng khoa học hoặc lâm sàng để chứng minh chúng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 5840-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.