ISO 6474-1 Cấy ghép phẫu thuật - Vật liệu gốm - Thử nghiệm tiêu chuẩn cho vật liệu gốm dựa trên Alumina có độ tinh khiết cao

Tiêu chuẩn này quy định các đặc tính và phương pháp thử tương ứng của vật liệu thay thế xương gốm có thể phân hủy sinh học dựa trên alumin có độ tinh khiết cao để sử dụng làm thành phần của chất đệm xương, chất thay thế xương và bộ phận giả khớp chỉnh hình.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến tính tương thích sinh học. Nhà sản xuất có trách nhiệm đánh giá tính tương hợp sinh học của vật liệu gốm được sản xuất trong khuôn khổ tiêu chuẩn này.

Các mẫu sẽ được sản xuất tương đương với quá trình sản xuất bình thường của các mô cấy. Cùng một nguyên liệu, công nghệ tạo hình có thể so sánh được, xử lý nhiệt độ cao và gia công cứng sẽ được áp dụng. Việc tạo hình của các mẫu phải được thực hiện theo yêu cầu của phép thử.

Nhà sản xuất phải tuyên bố và giải thích liệu việc sản xuất mẫu có thể được coi là tương đương với sản xuất bình thường hay không.

Thành phẩm hoặc các bộ phận của chúng có thể được sử dụng để đánh giá các đặc tính của vật liệu. Tuy nhiên, do các hạn chế về hình học và nguy cơ hư hỏng trong quá trình chuẩn bị mẫu, không nên chế tạo mẫu như các bộ phận thành phẩm để đánh giá các đặc tính vật liệu sau đây.

• Lực lượng;
• Độ dẻo dai gãy xương;
• Mệt mỏi theo chu kỳ.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 6474-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.