ISO 7198 Cấy ghép tim mạch và các hệ thống ngoại cơ thể - Các bộ phận giả mạch máu - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho Ghép mạch hình ống và Miếng dán mạch

Kiểm tra vật liệu

ISO 7198 Cấy ghép tim mạch và các hệ thống ngoại cơ thể - Các bộ phận giả mạch máu - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho Ghép mạch hình ống và Miếng dán mạch

ISO 7198 quy định các yêu cầu đối với việc đánh giá các bộ phận giả mạch máu và các yêu cầu về thuật ngữ, tính năng thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp dựa trên thông tin y tế sẵn có.

ISO 7198 Cấy ghép tim mạch và các hệ thống ngoại cơ thể - Các bộ phận giả mạch máu - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho Ghép mạch hình ống và Miếng dán mạch

Áp dụng cho các mảnh ghép mạch máu dạng ống vô trùng được cấy ghép bằng kỹ thuật phẫu thuật hình ảnh trực tiếp thay vì phương pháp soi huỳnh quang hoặc hình ảnh gián tiếp khác (ví dụ: chụp cắt lớp vi tính hoặc hình ảnh cộng hưởng từ); điều này nhằm mục đích thay thế các phân đoạn của hệ thống mạch máu, bỏ qua hoặc tạo ra các shunt.

Các bộ phận giả mạch máu làm bằng vật liệu dệt tổng hợp và vật liệu không dệt tổng hợp được đề cập bởi ISO 7198.

Mặc dù các bộ phận giả mạch máu được làm hoàn toàn hoặc một phần từ các vật liệu không sống có nguồn gốc sinh học được bao phủ, bao gồm các bộ phận giả mạch máu được thiết kế mô, ISO 7198 không đề cập đến việc tìm nguồn cung ứng, thu hoạch, sản xuất và tất cả các yêu cầu thử nghiệm đối với các vật liệu sinh học. Nó cũng tuyên bố rằng các yêu cầu quy định khác nhau có thể tồn tại đối với các mô từ nguồn người và động vật.

Các bộ phận giả mạch máu tổng hợp, veneered, composite và được gia cố bên ngoài được đề cập bởi ISO 7198. Các bộ phận giả nội mạch được cấy ghép bằng cách đưa qua ống thông và trực quan gián tiếp nằm ngoài phạm vi của ISO 7198.

Thành phần van của các kênh có van được xây dựng bằng thành phần ghép mạch hình ống và sự kết hợp của thành phần có van và thành phần ghép mạch hình ống nằm ngoài phạm vi của ISO 7198. Đánh giá thích hợp thành phần ghép mạch hình ống của ống dẫn có van có thể hữu ích trong việc xác định thành phần, nhưng các yêu cầu cụ thể và thử nghiệm đối với các thiết bị này không được mô tả.

Các yêu cầu về hạt giống tế bào nằm ngoài phạm vi của ISO 7198. Các bộ phận giả mạch máu được chế tạo bằng mô có chứa hoặc được chế tạo bằng cách sử dụng các tế bào có nhiều cách chế tạo khác nhau (ví dụ: xử lý vô trùng, tạo hạt tế bào, v.v.) và thử nghiệm những thách thức hơn so với những bộ phận được sản xuất bằng vật liệu sinh học tổng hợp hoặc không sống.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 7198. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp