ISO 7199 Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho thiết bị trao đổi khí máu

Kiểm tra vật liệu

ISO 7199 Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho thiết bị trao đổi khí máu

ISO 7199 quy định các yêu cầu đối với thiết bị trao đổi khí trong máu vô trùng, dùng một lần, ngoài cơ thể (thiết bị tạo oxy) nhằm cung cấp oxy và loại bỏ carbon dioxide khỏi máu người.

ISO 7199 Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Tiêu chuẩn thử nghiệm cho thiết bị trao đổi khí máu

ISO 7199 cũng áp dụng cho bộ trao đổi nhiệt và bộ lọc động mạch, là những bộ phận không thể tách rời của bộ tạo oxy.
ISO 7199 cũng áp dụng cho thiết bị bên ngoài dành riêng cho việc sử dụng bộ tạo oxy.

ISO 7199 không áp dụng cho;

  • cấy ghép oxygenators,
  • oxygenators lỏng,
  • Mạch ngoài cơ thể (ống máu),
  • bộ trao đổi nhiệt riêng biệt,
  • thiết bị trợ giúp riêng biệt,
  • Bộ lọc đường huyết mạch riêng biệt.

Các phép thử và phép đo phải được thực hiện với thiết bị cần thử nghiệm được chuẩn bị theo hướng dẫn của nhà sản xuất cho mục đích sử dụng lâm sàng. Các biến số nghiên cứu sẽ là những biến số được nhà sản xuất chỉ định cho mục đích sử dụng lâm sàng, trừ khi có quy định khác.

Trừ khi có quy định khác, nhiệt độ của chất lỏng thử nghiệm sẽ là (37 ± 1) ° C.

Nếu mối quan hệ giữa các biến là phi tuyến tính, các phép xác định đủ sẽ được thực hiện để cho phép nội suy hợp lệ giữa các điểm dữ liệu. Quy trình thử nghiệm hoặc đo lường phải được coi là quy trình chuẩn. Các quy trình khác có thể được chấp nhận, với điều kiện là quy trình thay thế có thể được chứng minh là có độ chính xác và độ tái lập tương đương.


EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ kiểm tra ISO 7199. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp