ISO 7886-1 Ống tiêm khử trùng vô trùng dùng một lần - Phần 1: Ống tiêm để sử dụng thủ công

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn ISO 7886-1. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 7886 quy định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để xác nhận thiết kế của ống tiêm dưới da vô trùng dùng một lần rỗng, có hoặc không có kim, được làm bằng nhựa hoặc các vật liệu khác và dùng cho việc chọc hút và tiêm chất lỏng sau khi cuối cùng đã được lấp đầy.

Ống tiêm để sử dụng với insulin, ống tiêm dùng một lần bằng thủy tinh, ống tiêm để sử dụng với máy bơm ống tiêm chạy bằng điện, ống tiêm được nhà sản xuất nạp sẵn và ống tiêm được dự định cất giữ sau khi làm đầy (ví dụ: bộ dụng cụ để nạp lại bởi dược sĩ).

Bơm tiêm dưới da không kim được chỉ định trong tài liệu này được thiết kế để sử dụng với kim tiêm dưới da được quy định trong ISO 7864.

Bộ tiêu chuẩn ISO 7886 chủ yếu đề cập đến ống tiêm dưới da dùng cho người và đưa ra các yêu cầu về hiệu suất và thử nghiệm. Cho phép thay đổi rộng rãi hơn trong thiết kế để không hạn chế sự đổi mới và phương pháp đóng gói. Hình thức và bố cục của nó phù hợp với các tiêu chuẩn liên quan khác, được thiết kế để dựa trên hiệu suất nhiều hơn là thiết kế theo quy định.

Các yêu cầu chung như hướng dẫn thiết kế cho các nhà sản xuất được giới thiệu trong tài liệu này. Các giới hạn khác nhau cho các yêu cầu đã được duy trì, dựa trên quá khứ nhưng đã được xác minh trong thực tế trong nhiều năm.

Vật liệu được sử dụng để chế tạo và bôi trơn ống tiêm vô trùng dùng một lần không được chỉ định vì việc lựa chọn sẽ phụ thuộc ở một mức độ nào đó vào thiết kế, quy trình sản xuất và phương pháp khử trùng được sử dụng bởi các nhà sản xuất riêng lẻ. Vật liệu bơm tiêm phải tương thích với chất lỏng tiêm. Nếu không đúng như vậy, đơn vị nên được dán nhãn trên bao bì để thu hút sự chú ý của người dùng về trường hợp ngoại lệ. Không thực tế khi chỉ định một phương pháp thử nghiệm được chấp nhận rộng rãi về sự không tương thích bởi vì thử nghiệm xác định duy nhất là một chất lỏng tiêm cụ thể tương thích với một ống tiêm cụ thể.

Các nhà sản xuất dược phẩm sử dụng dung môi trong các chế phẩm tiêm. Các dung môi như vậy phải được nhà sản xuất chế phẩm tiêm thử nghiệm xem có khả năng không tương thích với các vật liệu thường được sử dụng trong chế tạo ống tiêm hay không. Nếu phát hiện thấy sự không phù hợp, chất lỏng tiêm phải được dán nhãn thích hợp. Việc thử nghiệm bất kỳ chất lỏng tiêm nào với tất cả các ống tiêm hiện có đều được công nhận và khuyến nghị các cơ quan quản lý và các hiệp hội thương mại có liên quan nhận ra vấn đề và có hành động thích hợp để hỗ trợ các nhà sản xuất chế phẩm tiêm.

Bơm tiêm phải được sản xuất và tiệt trùng phù hợp với thực hành tốt sản xuất thiết bị y tế được công nhận trong nước hoặc quốc tế.

Các kế hoạch lấy mẫu để xem xét được lựa chọn cho loạt tiêu chuẩn ISO 7886 nhằm mục đích xác nhận thiết kế với mức độ tin cậy cao. Các kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra không thay thế các yêu cầu chung hơn về hệ thống chất lượng sản xuất xuất hiện trong các tiêu chuẩn trong hệ thống chất lượng, chẳng hạn như bộ ISO 9000 và ISO 13485.

Các nhà sản xuất dự kiến ​​sẽ áp dụng cách tiếp cận dựa trên rủi ro và sử dụng kỹ thuật về khả năng sử dụng trong quá trình thiết kế, phát triển và sản xuất ống tiêm.

Tài liệu này không cung cấp các yêu cầu cho phiên bản hàng loạt. Các ống tiêm chủ yếu được sử dụng cho con người. Các ống tiêm vô trùng được quy định trong tài liệu này được thiết kế để sử dụng ngay sau khi nạp đầy và không nhằm mục đích chứa thuốc trong thời gian dài.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 7886-1. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.