Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 80369-7. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 80369 quy định các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các đầu nối có lỗ nhỏ được thiết kế để sử dụng cho các kết nối trong các ứng dụng nội mạch hoặc kết nối dưới da trong các ứng dụng dưới da của thiết bị y tế và phụ kiện.
Ví dụ, có thể thử nghiệm ống tiêm và kim tiêm dưới da hoặc ống tiêm nội mạch (IV) với đầu nối trượt Luer nam và nữ và đầu nối khóa Luer.
Đầu nối Luer ban đầu được thiết kế để sử dụng ở áp suất lên đến 300 kPa. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu như vậy được cung cấp trong các tài liệu cụ thể đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế cụ thể.
Tài liệu này không quy định các yêu cầu đối với các đầu nối có đường kính nhỏ sau đây được quy định trong các tài liệu khác:
Các nhà sản xuất được khuyến khích bao gồm các đầu nối có đường kính nhỏ được quy định trong tài liệu này trong các thiết bị hoặc phụ kiện y tế, ngay cả khi chúng hiện không được tài liệu liên quan đến thiết bị y tế yêu cầu. Các yêu cầu đối với đầu nối có đường kính nhỏ như quy định trong ISO 80369 dự kiến sẽ được đưa vào khi tài liệu về thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi.
Tiêu chuẩn này được phát triển do một số sự kiện với hậu quả tai hại, gây ra bởi thuốc không phù hợp, công thức dinh dưỡng dạng lỏng hoặc không khí được truyền vào tĩnh mạch. Nhiều sự kiện đã được báo cáo dẫn đến sự công nhận của quốc tế về tầm quan trọng của những vấn đề này và nhu cầu phát triển các đầu nối đặc biệt cho các thiết bị và phụ kiện y tế được sử dụng để cung cấp chất lỏng trong các ứng dụng khác đã được xác định.
Tài liệu này quy định thiết kế, kích thước và bản vẽ của các đầu nối có lỗ khoan nhỏ được sử dụng làm phụ kiện hình nón với độ côn 6% (Luer) cho các kết nối trong các ứng dụng nội mạch hoặc dưới da. Các phần khác của ISO 80369 bao gồm các yêu cầu đối với đầu nối có đường kính nhỏ được sử dụng trong các hạng mục ứng dụng khác nhau.
Các đầu nối được sản xuất theo kích thước được chỉ định trong tài liệu này có kích thước không tương thích với bất kỳ đầu nối nào khác cho các ứng dụng được xác định trong loạt tài liệu ISO 80369 dành cho đầu nối có đường kính nhỏ. Nếu được gắn vào các thiết bị và phụ kiện y tế đi kèm, các đầu nối này phải giảm nguy cơ phân phối không khí, thuốc không có mạch và công thức dinh dưỡng qua một con đường thay thế như thiết bị truyền tĩnh mạch hoặc đường thở.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 80369-7. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
