Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 80601-2-61. Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), phần này của tiêu chuẩn ISO 80601 áp dụng cho sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của thiết bị đo oxy xung dùng cho con người. Điều này bao gồm tất cả các bộ phận cần thiết để sử dụng bình thường, bao gồm màn hình đo oxy xung, đầu dò đo oxy xung và bộ mở rộng cáp đầu dò.
Các yêu cầu này cũng áp dụng cho thiết bị đo oxy xung, bao gồm máy theo dõi đo oxy xung được làm lại, đầu dò đo oxy xung và bộ kéo dài cáp đầu dò.
Ước tính độ bão hòa hemoglobin động mạch và nhịp mạch bằng cách sử dụng phương pháp đo oxy xung là một thực hành phổ biến trong nhiều lĩnh vực y học. Tài liệu này bao gồm các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất thiết yếu có thể đạt được trong giới hạn của công nghệ hiện tại.
Mục đích sử dụng của thiết bị đo oxy xung bao gồm, nhưng không giới hạn, ước tính độ bão hòa oxy hemoglobin trong động mạch và nhịp tim của bệnh nhân ở cơ sở chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp, cũng như bệnh nhân ở cơ sở chăm sóc sức khỏe tại nhà và cơ sở dịch vụ y tế khẩn cấp.
ISO 80601-2-61 không áp dụng cho thiết bị đo oxy xung được thiết kế để sử dụng trong các ứng dụng nghiên cứu trong phòng thí nghiệm hoặc thiết bị đo oxy yêu cầu lấy mẫu máu từ bệnh nhân.
Nếu một bài báo hoặc bài viết phụ được dự định cụ thể chỉ áp dụng cho thiết bị của tôi hoặc chỉ cho hệ thống của tôi, thì tiêu đề và nội dung của bài báo hoặc bài viết phụ đó sẽ nói lên điều đó. Nếu không đúng như vậy, mục hoặc điều khoản phụ sẽ áp dụng cho cả thiết bị và hệ thống của tôi, nếu có liên quan.
Các mối nguy vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến của thiết bị tôi hoặc hệ thống tôi được đề cập trong tài liệu này không được đề cập trong các yêu cầu cụ thể trong tài liệu này, ngoài tiêu chuẩn chung.
ISO 80601-2-61 cũng có thể áp dụng cho thiết bị và phụ kiện được sử dụng để bồi thường hoặc giảm nhẹ bệnh tật, thương tật hoặc tàn tật. ISO 80601-2-61 không áp dụng cho thiết bị đo oxy xung chỉ sử dụng cho thai nhi. ISO 80601-2-61 không áp dụng cho thiết bị từ xa hoặc thiết bị phụ (phụ) hiển thị giá trị Sp O2 bên ngoài môi trường bệnh nhân.
Thiết bị Me, cung cấp sự lựa chọn giữa các chức năng chẩn đoán và giám sát, được kỳ vọng sẽ đáp ứng các yêu cầu của tài liệu thích hợp khi được định cấu hình cho chức năng này.
ISO 80601-2-61 có thể áp dụng cho thiết bị đo oxy xung được thiết kế để sử dụng trong các điều kiện môi trường khắc nghiệt hoặc không được kiểm soát bên ngoài môi trường bệnh viện hoặc văn phòng bác sĩ, chẳng hạn như xe cứu thương và vận tải hàng không. Các tiêu chuẩn bổ sung có thể áp dụng thiết bị đo oxy xung cho các môi trường sử dụng này.
Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 80601-2-61. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
