ISO 9626 Ống kim thép không gỉ để sản xuất thiết bị y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn ISO 9626. Tiêu chuẩn ISO 9626, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, áp dụng cho ống kim bằng thép không gỉ cứng, thích hợp để sử dụng trong sản xuất kim tiêm dưới da và các thiết bị y tế khác chủ yếu dùng cho con người.

Nó cung cấp các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm đối với các ống được sản xuất cho kim như các thành phần được sử dụng trong các thiết bị y tế. Có thể yêu cầu kiểm tra hiệu suất bổ sung về hướng ống khi thành phần được bao gồm trong thiết bị sẵn sàng sử dụng.

Quy định kích thước và tính chất cơ học của ống thép theo hệ mét quy định từ 3,4 mm (10 Gauge) đến 0,18 mm (34 Gauge).

Nó không áp dụng cho ống thép không gỉ mềm dẻo vì các tính chất cơ học khác với các đặc tính cơ học được quy định cho ống cứng trong ISO 9626. Tuy nhiên, các nhà sản xuất và người mua ống mềm được khuyến khích sử dụng các thông số kỹ thuật về kích thước cho trong ISO 9626.

Các đường ống sẽ được làm bằng thép không gỉ. Vật liệu chọn lọc, quốc tế này
Nó sẽ tuân thủ các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn. Việc lựa chọn vật liệu thép không gỉ cụ thể phải được thực hiện có tính đến mục đích sử dụng, ví dụ như tiếp xúc lâu với thuốc và các yêu cầu về tính tương thích sinh học cần được xem xét. Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro sẽ được áp dụng để lựa chọn ống cho một ứng dụng cụ thể và mục đích sử dụng.

Chất lượng bề mặt và hình thức trực quan

Khi được kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc đã được hiệu chỉnh, bề mặt bên ngoài của ống sẽ nhẵn và không có khuyết tật. Các đặc tính hoàn thiện bề mặt có thể khác nhau tùy thuộc vào chức năng cuối cùng của thiết bị y tế; trong những trường hợp như vậy, nhà sản xuất thiết bị y tế cần chuẩn bị các thông số kỹ thuật cụ thể để hoàn thiện bề mặt. Khi nhìn bằng thị lực bình thường hoặc đã điều chỉnh, ống kim phải thẳng và tròn đều.

làm sạch

Khi được kiểm tra bằng thị lực bình thường hoặc đã được hiệu chỉnh, các bề mặt của ống phải không có tạp chất kim loại và các chất gia công. Đặc điểm làm sạch có thể khác nhau tùy thuộc vào chức năng cuối cùng của thiết bị y tế; trong những trường hợp như vậy, nhà sản xuất thiết bị y tế phải chuẩn bị các thông số kỹ thuật cụ thể để làm sạch.

Giới hạn độ axit và độ kiềm

Khi được xác định bằng máy đo pH trong phòng thí nghiệm và sử dụng điện cực đa năng, pH của dịch chiết đã chuẩn bị phải nằm trong một đơn vị pH của đơn vị pH của chất lỏng đối chứng.

Mô tả kích thước

Kích thước ống sẽ được biểu thị bằng đường kính ngoài danh nghĩa (tức là kích thước hệ mét được chỉ định) được biểu thị bằng milimét, kích thước cữ tương ứng (ví dụ G31 hoặc 31G) và độ dày thành ống. ví dụ: 0,25mm (31G) ETW.

Trong số các dịch vụ do tổ chức của chúng tôi cung cấp trong khuôn khổ dịch vụ thử nghiệm vật liệu, còn có các thử nghiệm tiêu chuẩn ISO 9626. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm EUROLAB của chúng tôi để được cung cấp các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.