ISO TR 22979 Cấy ghép nhãn khoa - Thấu kính nội nhãn - Tiêu chuẩn thử nghiệm để đánh giá nghiên cứu lâm sàng Nhu cầu thay đổi thiết kế thấu kính nội nhãn

ISO TR 22979 cung cấp hướng dẫn về việc áp dụng các phần 11979, 3 và 7 của loạt tiêu chuẩn Quốc tế ISO 9 về ống kính nội nhãn (IOLs). Nó đề cập đến các yếu tố cần xem xét trong phân tích rủi ro về tầm quan trọng của những thay đổi trong buồng trước và sau, ống kính một tiêu và đa tiêu, nội nhãn. Nó cũng đề xuất các phương pháp phân tích và giải thích dữ liệu có thể được sử dụng để xác định thiết kế và nhu cầu thử nghiệm lâm sàng.

Tiêu chuẩn này đưa ra các cân nhắc đánh giá rủi ro để xác định nỗ lực nghiên cứu lâm sàng cần thiết dựa trên mức độ thay đổi được xác định trong đó.

Các thay đổi thiết kế đối với IOL của mô hình cơ sở được phân loại là cấp A, B hoặc C. Các ví dụ về rủi ro liên quan đến thiết kế về phân loại, rủi ro an toàn và hiệu suất đã xác định được cung cấp trong các sửa đổi.

• Các sửa đổi cấp A của mô hình mẹ là những sửa đổi trong đó tất cả các câu hỏi về an toàn và hiệu suất có thể được giải quyết một cách thỏa đáng mà không cần điều tra lâm sàng. Mô hình được sửa đổi về cơ bản tương đương với (các) mô hình cơ sở. Tất cả các rủi ro phát sinh từ việc đánh giá rủi ro đối với sự thay đổi đều được giải quyết đầy đủ bằng các bằng chứng lâm sàng sẵn có. Rủi ro còn lại phải lớn hơn lợi ích.
• Các sửa đổi cấp độ B của mô hình gốc là những sửa đổi làm tăng rủi ro về an toàn hoặc hiệu suất có thể được giải quyết thỏa đáng bằng một thử nghiệm lâm sàng hạn chế trên một số lượng đối tượng hợp lý được theo dõi trong một khoảng thời gian hợp lý.
• Các sửa đổi mức C là các sửa đổi làm tăng rủi ro về an toàn hoặc hiệu suất và chỉ có thể được giải quyết thông qua một cuộc điều tra lâm sàng đầy đủ như được định nghĩa trong ISO 11979-7 và ISO 11979-10.
   

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO TR 22979. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.