EN ISO 13408-3 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp thử đông khô

Kiểm tra vật liệu

EN ISO 13408-3 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp thử đông khô

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 13408-3. EN ISO 13408-3 quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn về thiết bị, quy trình, chương trình và thủ tục để kiểm soát và xác minh quá trình đông khô như một quá trình vô trùng. Nó không giải quyết các mục tiêu vật lý / hóa học của quá trình đông khô.

EN ISO 13408-3 Xử lý vô trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp thử đông khô

Quá trình đông khô là một quá trình làm khô vật lý - hóa học được thiết kế để loại bỏ dung môi khỏi cả hệ thống chứa nước và không chứa nước bằng cách thăng hoa và giải hấp phụ. Sản phẩm được làm đông khô phải được xác định và lập thành tài liệu.

Các tính năng của sản phẩm nên bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

  • Các đặc tính hóa học, vật lý và dược tính của sản phẩm, nếu có;
  • Cấu hình vùng chứa và đóng.

Sau khi áp dụng quy trình đông khô quy định, quy trình này đáp ứng các yêu cầu đã nêu của sản phẩm về an toàn, chất lượng và hiệu suất.

Các thông số kỹ thuật thiết kế của thiết bị được sử dụng để thực hiện quy trình được yêu cầu trong phạm vi sai lệch cho phép quy định phải được thiết lập và lập thành văn bản.

Cần chuẩn bị các quy định bằng văn bản xác định cách thức thực hiện việc xác nhận. Các quy định sẽ được xem xét và phê duyệt và xác định các thông số quan trọng và tiêu chí chấp nhận. Việc thiết kế, lắp đặt, vận hành, thực hiện và vận hành thiết bị được thực hiện bởi những người có trình độ chuyên môn phù hợp với các quy định đã được phê duyệt. Bất kỳ sai lệch nào so với quy định phải được lập thành văn bản, điều tra và sửa chữa.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 13408-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp