Xét nghiệm thiết bị y tế

Xét nghiệm thiết bị y tế

Thiết bị y tế cứu sống. Các thiết bị y tế càng sớm được tung ra thị trường, nó càng giúp ích cho mọi người. Tuy nhiên, cần phải đảm bảo khả năng tương thích của thiết bị y tế trước khi làm điều này.

Xét nghiệm thiết bị y tế

Khả năng tương thích thiết bị y tế là rất quan trọng đối với sự thành công của tất cả các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Không tuân thủ gây nguy hiểm cho tương lai của thiết bị. Về khả năng tương thích thiết bị y tế, trước hết, cần phải cung cấp sự an toàn cho thiết bị y tế cho bệnh nhân, để có được sự chấp thuận của thiết bị y tế từ các cơ quan quản lý và để đảm bảo rằng việc điều khiển thiết bị y tế được thông suốt.

Mọi người mong đợi các thiết bị y tế được sử dụng là an toàn. Việc sử dụng các thiết bị y tế phải cải thiện sức khỏe của mọi người và cứu mạng họ. Đó là lý do tại sao nó quan trọng để chứng minh khả năng tương thích thiết bị y tế. Mục tiêu cuối cùng của việc phát triển một thiết bị y tế là hỗ trợ bệnh nhân. Nếu thiết bị không an toàn, nguy cơ chấn thương cho bệnh nhân tăng lên.

Bằng cách đảm bảo an toàn cho thiết bị y tế, việc phê duyệt thiết bị y tế từ các tổ chức pháp lý sẽ dễ dàng hơn. Các cơ quan pháp lý có một số quy định tuân thủ để đảm bảo rằng việc sử dụng các thiết bị y tế là an toàn. Các cơ quan quản lý cũng coi trọng việc tạo ra sản phẩm chất lượng.

Được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13485 tập trung vào chất lượng thiết bị y tế (TS EN ISO 13485 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Tiêu chuẩn yêu cầu cho các mục đích quy định). Điều rất quan trọng là phải đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn này và phải được sự chấp thuận của các tổ chức được ủy quyền của họ để thiết bị có thể tiếp cận thị trường thế giới.

Bộ tiêu chuẩn được thiết kế cho khả năng tương thích điện của các thiết bị y tế như sau:

  • 60601-1 là tiêu chuẩn an toàn chính cho thiết bị điện y tế
  • Sê-ri 60601-1-xx là tiêu chuẩn bảo hiểm cho thiết bị điện y tế
  • Sê-ri 60601-2-xx là tiêu chuẩn đặc biệt cho thiết bị điện y tế
  • Sê-ri 60601-3-xx là tiêu chuẩn hiệu suất cho thiết bị điện y tế

Một vài dịch vụ thử nghiệm thiết bị y tế do tổ chức của chúng tôi cung cấp là:

  • TS EN 60601-1 Thiết bị y tế điện - Phần 1: Các quy tắc chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết
  • TS EN 60601-1-8 Thiết bị y tế điện - Phần 1-8: Các quy tắc chung về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết - tiêu chuẩn phụ trợ: đặc điểm chung, thí nghiệm và hướng dẫn cho thiết bị y tế điện và hệ thống cảnh báo trong hệ thống y tế điện
  • TS EN 60601-2-20 Thiết bị y tế điện - Phần 2-20: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của máy ấp trứng vận chuyển trẻ em
  • TS EN 60601-3-1 Thiết bị điện y tế - Phần 3-4: Quy tắc hoạt động cơ bản đối với thiết bị theo dõi áp suất riêng phần oxy và carbon dioxide đi qua da
  • TS EN 60601-2-54 Thiết bị y tế điện - Phần 2-54: Các quy tắc đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cần thiết của thiết bị X-quang được sử dụng trong chụp X quang và xạ trị

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.