EUROLAB, với các phòng thí nghiệm và đội ngũ chuyên gia hiện đại được công nhận, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 18113-3. EN ISO 18113-3 quy định các yêu cầu đối với thông tin do nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) cung cấp cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp. EN ISO 18113-3 cũng áp dụng cho các thiết bị và dụng cụ được thiết kế để sử dụng cùng với thiết bị IVD cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp.
Diễn đàn quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) thúc đẩy sự hội tụ của việc phát triển hệ thống quản lý thiết bị y tế ở cấp độ toàn cầu. Loại bỏ sự khác biệt về quy định giữa các khu vực pháp lý có thể cho phép bệnh nhân tiếp cận các công nghệ và phương pháp điều trị mới sớm hơn. Tiêu chuẩn này cung cấp cơ sở để hài hòa các yêu cầu ghi nhãn cho các thiết bị IVD sử dụng chuyên nghiệp.
Tiêu chuẩn này chỉ liên quan đến thông tin được cung cấp với các thiết bị IVD và thiết bị sử dụng chuyên nghiệp. Nó được thiết kế để sử dụng cùng với EN ISO 18113-1, trong đó có các yêu cầu chung về thông tin do nhà sản xuất cung cấp và định nghĩa về các khái niệm ghi nhãn chung.
Khi bao gồm bất kỳ tuyên bố nào trên nhãn liên quan đến trách nhiệm pháp lý của nhà sản xuất trong trường hợp hư hỏng hoặc thương tích do bất kỳ việc sử dụng hoặc trục trặc nào của thiết bị, cần phải tính đến luật hoặc quy định trong lĩnh vực sử dụng.
Việc ghi nhãn không được chứa bất kỳ tuyên bố từ chối trách nhiệm nào về độ an toàn và hiệu suất của thiết bị cho mục đích sử dụng không nhất quán với nghĩa vụ của nhà sản xuất trong việc thiết kế và sản xuất một sản phẩm an toàn và hoạt động như dự định trong suốt vòng đời dự kiến của nó. Phải tính đến các luật và quy định quản lý việc sử dụng.
EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 18113-3. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
eurolabhoạt động báo cáo và chứng nhận, Tổ chức Chứng nhận Hoa Kỳ (UAF), Cơ quan công nhận Thổ Nhĩ Kỳ (TÜRKAK) ve Tổ chức Công nhận Doanh nghiệp (EAF) dựa trên sự công nhận được cung cấp bởi cơ quan công nhận. Tổ chức công nhận Enterprise Accreditation Foundation (EAF) cũng là một bên ký kết của tổ chức Liên hợp quốc (UN GLOBAL COMPACT).
