ISO 25539-2 Cấy ghép tim mạch - Thiết bị nội mạch - Tiêu chuẩn Thử nghiệm cho stent mạch máu

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc đánh giá hệ thống stent (stent mạch máu và hệ thống phân phối) và các yêu cầu về thuật ngữ, tính năng thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp dựa trên thông tin y tế sẵn có.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các stent mạch máu và giá đỡ mạch máu (ví dụ, giá đỡ mạch máu có thể hấp thụ lại) được sử dụng để điều trị các chứng xơ hóa mạch máu hoặc các bệnh lý hoặc bất thường mạch máu khác.

Một số yêu cầu cụ thể đối với điều trị nội mạch đối với chứng nhiễm mỡ động mạch. Mặc dù các ứng dụng của hệ thống stent khác ngoài việc điều trị tình trạng tắc nghẽn động mạch (ví dụ: đặt stent tĩnh mạch) nằm trong phạm vi của tài liệu này, các yêu cầu và thử nghiệm mở rộng đối với những mục đích sử dụng này không được mô tả. Tương tự, các cấu hình stent nhất định (ví dụ, stent phân nhánh) được đề cập, nhưng các yêu cầu mở rộng và thử nghiệm đối với các thiết bị này không được tiết lộ.

Tài liệu này đề cập đến các loại stent được sử dụng với bộ phận giả nội mạch để điều trị hoàn toàn một tổn thương, bao gồm cả stent bắc cầu (ví dụ, stent được đặt vào động mạch thận sau khi đặt bộ phận giả nội mạch có cửa sổ), nhưng các phương pháp thử nghiệm không được mô tả.

Tài liệu này đề cập đến các stent mạch máu với các thay đổi bề mặt như dược phẩm hoặc các chất phủ khác.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 25539-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.