EN 13612 Kiểm tra thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm

Xét nghiệm thiết bị y tế

EN 13612 Kiểm tra thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN 13612. Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá hoạt động của các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, bao gồm cả IVD MDs để tự kiểm tra.

EN 13612 Kiểm tra thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm

Nó quy định các trách nhiệm và các yêu cầu chung đối với việc lập kế hoạch, tiến hành, đánh giá và lập hồ sơ một nghiên cứu đánh giá hoạt động của nhà sản xuất. Nó không áp dụng cho một số IVD MD hoặc một số kế hoạch đánh giá nhất định cho một mục đích sử dụng cụ thể.

Trong trường hợp nhà sản xuất duy trì hệ thống chất lượng, tiêu chuẩn này đề cập đến việc tuân thủ "xác minh thiết kế" và "thay đổi thiết kế" như được mô tả trong EN ISO 9001, EN 46001 và EN 928, liên quan cụ thể đến bản chất và việc sử dụng IVD MDs.

Đặc biệt, tiêu chuẩn này áp dụng cho IVD MDs:

  • Cung cấp bằng chứng cho các cơ quan được thông báo và cơ quan chức năng quốc gia dựa trên kết quả đánh giá hiệu suất do IVD MD thực hiện theo yêu cầu của nhà sản xuất,
  • Tạo dữ liệu đánh giá hiệu suất đầy đủ từ các nghiên cứu thích hợp hoặc tài liệu có sẵn; và
  • Hệ thống chất lượng để thẩm tra thiết kế.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN 13612. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp