Thử nghiệm tiêu chuẩn EN 45502-2-1 cho các thiết bị y tế cấy ghép chủ động, thiết bị y tế cấy ghép chủ động để điều trị loạn nhịp tim (máy tạo nhịp tim)

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN 45502-2-1. Phần 2-1 này quy định các yêu cầu áp dụng cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động để điều trị chứng loạn nhịp tim.

Các thử nghiệm quy định trong EN 45502 là các thử nghiệm điển hình và phải được thực hiện trên các mẫu của thiết bị để chứng minh sự phù hợp.

Phần 2-1 này cũng có thể áp dụng cho một số bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép của thiết bị. Các đặc tính của bộ tạo xung hoặc dây dẫn áp dụng phải được xác định bằng phương pháp thích hợp được nêu chi tiết trong phần 2-1 này hoặc bằng bất kỳ phương pháp nào khác đã được chứng minh là có độ chính xác bằng hoặc tốt hơn phương pháp đã chỉ định.

Thiết bị thường được gọi là thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động thực sự có thể là một thiết bị đơn lẻ, một tổ hợp các thiết bị hoặc một thiết bị hoặc kết hợp các thiết bị và một hoặc nhiều phụ kiện.

Tất cả các bộ phận này không cần thiết phải cấy ghép một phần hoặc toàn bộ, nhưng cần quy định một số yêu cầu đối với các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép nếu chúng có thể ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu suất của thiết bị cấy ghép.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN 45502-2-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.