IEC EN 60601-2-75 Thiết bị điện y tế - Yêu cầu đặc biệt đối với liệu pháp quang động và an toàn cơ bản của thiết bị chẩn đoán quang động

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm của IEC EN 60601-2-75. IEC EN 60601-2-75 áp dụng cho an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của liệu pháp quang động và thiết bị chẩn đoán quang động.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho liệu pháp quang động và thiết bị chẩn đoán quang động được sử dụng để bù đắp hoặc giảm bớt bệnh tật, thương tích hoặc khuyết tật. Trong trường hợp thiết bị kết hợp (ví dụ: thiết bị có chức năng bổ sung hoặc bộ phận ứng dụng cho khu vực mục tiêu), thiết bị đó cũng tuân thủ bất kỳ tiêu chuẩn cụ thể nào quy định các yêu cầu an toàn cho chức năng bổ sung.

Liệu pháp quang động (PDT) là một phương pháp điều trị y tế liên quan đến việc sử dụng các chất cảm quang và ánh sáng để tiêu diệt hoặc nhắm mục tiêu có chọn lọc các tế bào bất thường, chẳng hạn như tế bào ung thư. Chẩn đoán quang động (PDD) là một kỹ thuật chẩn đoán sử dụng các nguyên tắc tương tự, trong đó các chất nhạy sáng được sử dụng để cải thiện hình ảnh của các mô hoặc cấu trúc trong các điều kiện ánh sáng nhất định. Những phương pháp điều trị và chẩn đoán này có ứng dụng trong các lĩnh vực y tế khác nhau, bao gồm cả ung thư học.

Tiêu chuẩn cụ thể này không áp dụng cho:

• Thiết bị trị liệu bằng ánh sáng được thiết kế để sử dụng trong quá trình cắt bỏ quang nhiệt, đông máu và tăng thân nhiệt;
• Thiết bị trị liệu bằng laser ở mức độ thấp không dành cho việc sử dụng với chất cảm quang;
• Thiết bị chiếu sáng không được thiết kế để sử dụng với chất cảm quang, nhưng được thiết kế để sử dụng trong quan sát, theo dõi và chẩn đoán.

Trong bộ tiêu chuẩn IEC EN 60601, các tiêu chuẩn cụ thể có thể sửa đổi hoặc xóa các yêu cầu có trong tiêu chuẩn chung và các tiêu chuẩn đảm bảo áp dụng cho thiết bị ME liên quan, đồng thời bổ sung các yêu cầu về hiệu suất thiết yếu và an toàn thiết yếu khác.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm IEC EN 60601-2-75. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.