ISO 37137-1 Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế có thể hấp thụ - Phần 1: Yêu cầu chung

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm ISO 37137-1. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc đánh giá các thiết bị y tế có thể hấp thụ trong quá trình đánh giá rủi ro sinh học dựa trên ISO 10993-1, bao gồm giải thích các thuật ngữ "hấp thụ", "phân hủy" và các thuật ngữ liên quan khác.

Vật liệu cấy ghép có thể hấp thụ được thiết kế để phân hủy có chủ ý và do đó giải phóng các sản phẩm phân hủy cho bệnh nhân; đây là đặc điểm giúp phân biệt cơ bản các sản phẩm này với các thiết bị y tế khác không được cơ thể bệnh nhân hấp thụ.

Mục đích của nội dung được cung cấp là để giải thích các phương pháp tiềm năng để thực hiện đánh giá sinh học các mô cấy có thể hấp thụ để hỗ trợ sự an toàn của các thiết bị y tế có thể hấp thụ đó.

Đánh giá sinh học là đánh giá thiết bị y tế, thành phần hoặc vật liệu của thiết bị y tế, vật liệu của thiết bị y tế hoặc thiết kế của thiết bị y tế, hoặc cả hai, để xác định xem thiết bị đó có gây ra tác động cục bộ hoặc hệ thống không thể chấp nhận được đối với môi trường hay không. Việc đánh giá sinh học của vật liệu có thể hấp thụ phải được thực hiện theo ISO 10993-1 và các phần liên quan khác của ISO 10993. Bất kỳ thay đổi nào đối với các phương pháp được chỉ định trong loạt tiêu chuẩn ISO 10993 phải được chứng minh bằng bản đánh giá rủi ro sinh học.

Việc xác định các sản phẩm thoái hóa có thể thu được từ các phân tích hóa học và vật lý của mô cấy hoặc từ phán đoán lý thuyết. Dữ liệu tài liệu về cấy ghép được sản xuất từ ​​vật liệu có thể hấp thụ có lịch sử sử dụng lâm sàng an toàn (tại vị trí giải phẫu dự kiến) có thể hữu ích trong việc xác định các sản phẩm thoái hóa dự kiến ​​và độc tính tiềm ẩn nếu có đủ cơ sở khoa học chứng minh khả năng áp dụng của dữ liệu tham chiếu.

Ngoài ra, các điều kiện chiết xuất tiêu chuẩn và các thử nghiệm tương thích sinh học không được thiết kế để đánh giá các phản ứng sinh học đối với các thiết bị có thể hấp thụ trong quá trình phân hủy. Vì các thiết bị có thể hấp thụ liên tục thay đổi trong môi trường sinh lý và có thể biểu hiện các phản ứng sinh học bất lợi khác nhau ở các giai đoạn xuống cấp khác nhau, nên có thể cần phải thử nghiệm ở các giai đoạn xuống cấp khác nhau của thiết bị để chứng minh sự an toàn.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm ISO 37137-1. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.