EN 60601-2 Thiết bị điện y tế - Phần 2: Yêu cầu đặc biệt đối với an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy gia tốc điện tử trong phạm vi 1 MeV đến 50 MeV

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp các dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi của tiêu chuẩn EN 60601-2. Phần này của tiêu chuẩn EN 60601 áp dụng cho sự an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy gia tốc điện tử trong phạm vi từ 1 MeV đến 50 MeV được sử dụng để điều trị bệnh nhân, sau đây được gọi là thiết bị ME.

Máy gia tốc điện tử được sử dụng trong điều trị bệnh nhân luôn là thiết bị ME, nhưng đôi khi chúng được gọi trong tài liệu này là thiết bị chuồng bên ngoài (EBE). Việc sử dụng EBE không loại bỏ các yêu cầu đặt ra đối với thiết bị ME, nhưng nhằm làm rõ rằng thiết bị ME được thảo luận là EBE chứ không phải một số thiết bị ME khác có thể là một phần của cấu hình hệ thống.

Bao gồm cả thử nghiệm điển hình và thử nghiệm trên mặt đất, tiêu chuẩn cụ thể này áp dụng cho việc sản xuất và một số khía cạnh của việc lắp đặt và thiết bị liên quan đến máy gia tốc điện tử được sử dụng để tăng độ chính xác, độ chính xác và mục tiêu thể tích của việc phân phối điều trị dành cho xạ trị trong thực hành y tế.

Nó truyền một chùm bức xạ bức xạ X hoặc bức xạ điện tử trong phạm vi từ 1 MeV đến 50 MeV với năng lượng danh định trong điều kiện bình thường và trong sử dụng bình thường, bao gồm các hệ thống trong đó việc lựa chọn và hiển thị các thông số điều trị có thể được điều khiển tự động bằng các hệ thống con điện tử có thể lập trình. (PESS).

Tiêu chuẩn EN 60601-2 bao gồm các phần sau:

EN 60601-2-2 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị phẫu thuật tần số cao và phụ kiện phẫu thuật tần số cao
EN 60601-2-3 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-3: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu sóng ngắn
EN 60601-2-4 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-4: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của máy khử rung tim
EN 60601-2-5 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-5: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị vật lý trị liệu siêu âm
EN 60601-2-6 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-6: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị trị liệu vi sóng
EN 60601-2-7 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-7: Yêu cầu cụ thể về an toàn của máy phát điện áp cao của Máy phát tia X chẩn đoán
EN 60601-2-8 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-8: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị X-quang trị liệu hoạt động trong dải từ 10 kV đến 1 MV
EN 60601-2-9 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-9: Yêu cầu cụ thể đối với sự an toàn của thiết bị đo độ ẩm tiếp xúc với bệnh nhân được sử dụng trong xạ trị với đầu dò bức xạ ghép nối điện
EN 60601-2-10 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-10: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị kích thích thần kinh và cơ
EN 60601-2-11 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-11. Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị trị liệu bằng tia gamma
EN ISO 80601-2-12 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-12. Yêu cầu cụ thể về an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của máy thở chăm sóc quan trọng
EN 60601-2-13 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-13: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của trạm làm việc gây mê
EN 60601-2-14 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-14: Yêu cầu cụ thể về an toàn của thiết bị trị liệu điện giật
EN 60601-2-15 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-15: Yêu cầu cụ thể về an toàn của máy phát tia X phóng điện tụ điện
EN 60601-2-16 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-16: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị lọc máu, lọc máu và lọc máu
EN 60601-2-17 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-17: Yêu cầu cụ thể về an toàn sau tia gamma của thiết bị điều khiển tự động được điều khiển từ xa
EN 60601-2-18 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-18: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị nội soi
EN 60601-2-19 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-19: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của lồng ấp trẻ sơ sinh
EN 60601-2-20 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-20: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của lồng ấp dành cho trẻ sơ sinh
EN 60601-2-21 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-21: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của máy sưởi bức xạ cho trẻ sơ sinh
EN 60601-2-22 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-22: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị laser phẫu thuật, thẩm mỹ, điều trị và chẩn đoán
EN 60601-2-23 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-23: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị theo dõi áp suất cục bộ xuyên qua da
EN 60601-2-24 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-24: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của bộ điều khiển và bơm truyền dịch
EN 60601-2-25 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-25: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của máy điện tim
EN 60601-2-26 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-26: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy ghi điện não
EN 60601-2-27 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-27: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị theo dõi điện tâm đồ
EN 60601-2-28 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-28: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của cụm ống tia X để chẩn đoán y tế
EN 60601-2-29 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-29: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của bộ mô phỏng xạ trị
EN 60601-2-30 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của máy đo huyết áp tự động không xâm lấn
EN 60601-2-31 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-31: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của máy tạo nhịp tim bên ngoài với nguồn điện bên trong
EN 60601-2-32 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-32: Yêu cầu cụ thể đối với sự an toàn của thiết bị tia X liên quan
EN 60601-2-33 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-33: Các yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị cộng hưởng từ để chẩn đoán y tế
EN 60601-2-34 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị theo dõi huyết áp xâm lấn
EN 60601-2-35 - Thiết bị điện y tế. Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của các thiết bị sưởi sử dụng chăn, đệm và đệm và được thiết kế để sưởi ấm trong y tế
EN 60601-2-36 - Thiết bị điện y tế. Yêu cầu đặc biệt đối với sự an toàn thiết yếu và hiệu suất thiết yếu của tán sỏi trong ống nghiệm
EN 60601-2-37 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-37: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của thiết bị giám sát và chẩn đoán y tế siêu âm
EN 60601-2-38 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-38: Yêu cầu cụ thể về an toàn của giường bệnh điện tử
EN 60601-2-39 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-39: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị lọc màng bụng
EN 60601-2-40 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-40: Yêu cầu cụ thể đối với sự an toàn của máy điện cơ và thiết bị phản ứng gợi mở
EN 60601-2-41 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-41: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của đèn điện phẫu thuật và đèn điện dùng để chẩn đoán
EN 60601-2-43 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-43: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị X-quang cho các thủ thuật can thiệp
EN 60601-2-44 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-44: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị X-quang để chụp cắt lớp vi tính
EN 60601-2-45 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-45: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị chụp X-quang nhũ ảnh và thiết bị chụp nhũ ảnh lập thể
EN 60601-2-46 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-46: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của bàn mổ
EN 60601-2-47 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-47: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của hệ thống điện tim cứu thương
EN 60601-2-49 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-49: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị theo dõi bệnh nhân đa chức năng
EN 60601-2-50 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-50: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị đèn chiếu cho trẻ sơ sinh
EN 60601-2-51 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-51: Ghi và phân tích máy điện tim một kênh và đa kênh Các yêu cầu cụ thể về an toàn, bao gồm cả hiệu suất cơ bản
EN 60601-2-52 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-52: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của giường y tế
EN 60601-2-54 - Thiết bị điện y tế - Phần 2-54: Yêu cầu đặc biệt về an toàn cơ bản và hoạt động cơ bản của thiết bị X-quang để chụp X quang và chụp X quang

EUROLAB, với hơn 25 năm kinh nghiệm, các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, giúp bạn có được kết quả chính xác và nhanh chóng. Đừng ngần ngại liên hệ với phòng thí nghiệm của chúng tôi cho các yêu cầu thử nghiệm và chứng nhận của bạn.