EN IEC 80601-2-30 Thiết bị điện y tế, Phần 2-30: Thử nghiệm tiêu chuẩn về an toàn cơ bản của máy theo dõi huyết áp tự động không xâm lấn

Phòng thí nghiệm EUROLAB cung cấp dịch vụ thử nghiệm và tuân thủ trong phạm vi tiêu chuẩn EN IEC 80601-2-30. EN IEC 80601-2-30 áp dụng cho sự an toàn cơ bản và tính năng cơ bản của máy đo huyết áp tự động, sau đây gọi là thiết bị ME, được sử dụng thông qua một vòng bít bơm hơi để ước tính huyết áp gián tiếp không liên tục mà không cần chọc dò động mạch.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về tính năng cần thiết và an toàn thiết yếu đối với thiết bị và phụ kiện ME này, bao gồm cả các yêu cầu về độ chính xác của phép xác định. Tiêu chuẩn này bao gồm thiết bị ME tự động chạy bằng điện được sử dụng để ước tính gián tiếp, gián đoạn huyết áp mà không cần chọc dò động mạch. Bao gồm cả máy đo huyết áp cho môi trường chăm sóc sức khỏe tại nhà.

Các yêu cầu đối với việc ước tính huyết áp gián tiếp không có màn hình Thiết bị chọc dò động mạch với đầu dò áp suất chạy bằng điện hoặc với ống nghe hoặc các phương pháp thủ công khác để xác định huyết áp (máy đo huyết áp không tự động) được quy định trong tiêu chuẩn ISO 81060.

Các thay đổi kỹ thuật cụ thể bao gồm:

• Xác định hiệu suất cơ bản, trong đó bệnh nhân là người điều hành;
• Yêu cầu độ chính xác lâm sàng mới, yêu cầu độ bền cơ học bổ sung;
• Mở rộng phạm vi bao gồm tất cả các máy đo huyết áp tự động, bao gồm cả việc cấm người vận hành có thể tiếp cận các đầu nối 'Luer' trên hệ thống khí nén.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN IEC 80601-2-30. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.