EN ISO 10079-2 Thiết bị hút y tế - Phần 2: Thiết bị hút được vận hành bằng tay

Xét nghiệm thiết bị y tế

EN ISO 10079-2 Thiết bị hút y tế - Phần 2: Thiết bị hút được vận hành bằng tay

EUROLAB, cùng với các phòng thí nghiệm được công nhận hiện đại và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 10079-2. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn và hiệu suất đối với thiết bị hút dịch vận hành bằng tay được thiết kế để hút dịch hầu họng. Áp dụng cho thiết bị vận hành bằng chân hoặc tay hoặc cả hai.

EN ISO 10079-2 Thiết bị hút y tế - Phần 2: Thiết bị hút được vận hành bằng tay

Cách hút bằng tay phổ biến nhất là trong các tình huống bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe, thường được định nghĩa là sử dụng ngoài thực địa hoặc sử dụng phương tiện giao thông. Sử dụng trong những trường hợp này có thể bao gồm điều kiện thời tiết hoặc địa hình khắc nghiệt. Các yêu cầu bổ sung đối với thiết bị hút được thiết kế để sử dụng tại hiện trường hoặc vận chuyển được nêu trong tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

  • Các phần cuối như ống thông hút, ống hút Yankauer và đầu hút;
  • thiết bị hút dịch nha khoa;
  • Máy hút chất nhầy, bao gồm máy hút chất nhầy cho trẻ sơ sinh.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu áp dụng chung đối với các rủi ro liên quan đến thiết bị hút vận hành bằng tay. Quy trình quản lý rủi ro sẽ được áp dụng cho thiết kế của thiết bị.

Khi thiết bị hút vận hành bằng tay được vận chuyển, cất giữ, lắp đặt, vận hành trong sử dụng bình thường và bảo dưỡng theo hướng dẫn của nhà sản xuất, thiết bị này sẽ không có rủi ro nào không được giảm xuống mức có thể chấp nhận được bằng cách sử dụng các quy trình quản lý rủi ro phù hợp với ISO 14971.

Trong trường hợp các yêu cầu của tiêu chuẩn này đề cập đến tính độc lập khỏi rủi ro không thể chấp nhận được, thì nhà sản xuất phải xác định khả năng chấp nhận được hoặc không thể chấp nhận được của rủi ro đó theo các chính sách xác định rủi ro có thể chấp nhận được.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10079-2. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp