EN ISO 10993-12 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Tiêu chuẩn thử nghiệm để chuẩn bị mẫu và vật liệu tham khảo

Tiêu chuẩn này quy định và hướng dẫn chủ yếu các yêu cầu đối với quy trình lựa chọn vật liệu chuẩn và chuẩn bị mẫu để thử nghiệm trang thiết bị y tế trong hệ thống thử nghiệm sinh học phù hợp với một hoặc nhiều phần của bộ tiêu chuẩn ISO 10993.

Điều quan trọng là các phương pháp chuẩn bị mẫu phải phù hợp với cả phương pháp đánh giá sinh học và vật liệu được đánh giá. Mỗi phương pháp thử nghiệm sinh học yêu cầu lựa chọn vật liệu, dung môi chiết và các điều kiện.

Tiêu chuẩn này đề cập cụ thể những vấn đề sau:

• Chọn mẫu thử nghiệm;
• Lựa chọn các phần đại diện từ một thiết bị y tế;
• Chuẩn bị mẫu thử;
• Đối chứng thực nghiệm;
• Lựa chọn và yêu cầu của tài liệu tham khảo;
• Chuẩn bị dịch chiết.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho tế bào sống, nhưng có thể liên quan đến vật liệu hoặc thành phần thiết bị y tế của các sản phẩm kết hợp có chứa tế bào sống.

ISO 10993-12 dựa trên các thông số kỹ thuật, quy định và tiêu chuẩn hiện có của quốc gia và quốc tế nếu có thể.

 

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-12. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.