EN ISO 10993-16 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Thiết kế nghiên cứu độc động học cho các sản phẩm phân hủy và nước rỉ

Xét nghiệm thiết bị y tế

EN ISO 10993-16 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Thiết kế nghiên cứu độc động học cho các sản phẩm phân hủy và nước rỉ

EN ISO 10993-16 cung cấp các nguyên tắc thiết kế và thực hiện các nghiên cứu động học độc hại của các thiết bị y tế. Giải thích những cân nhắc liên quan đến việc đưa các nghiên cứu động học độc hại vào đánh giá sinh học của các thiết bị y tế.

EN ISO 10993-16 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Thiết kế nghiên cứu độc động học cho các sản phẩm phân hủy và nước rỉ

Kết quả của các nghiên cứu rửa trôi cần được xem xét để xác định các phương pháp được sử dụng trong các nghiên cứu độc động học. Thông tin về các đặc tính hóa học và hóa lý, hình thái bề mặt của vật liệu, và các đặc điểm sinh hóa của bất kỳ sự rò rỉ nào cũng cần được xem xét.

Nên thực hiện các nghiên cứu động học độc với một sản phẩm phân hủy hoặc nước rỉ rác đặc trưng có khả năng gây độc. Tuy nhiên, việc thực hiện các nghiên cứu độc động học trên hỗn hợp là có thể thực hiện được trong một số điều kiện nhất định. Chất lỏng chiết xuất hoặc dạng xay hoặc dạng bột của vật liệu hoặc thiết bị có thể được sử dụng trong các trường hợp ngoại lệ và cần được chứng minh trong thiết kế nghiên cứu.

Công việc nên được thực hiện trong một giới tính và loài thích hợp. Động vật trưởng thành trẻ khỏe mạnh phải được làm quen với điều kiện phòng thí nghiệm ít nhất 7 ngày. Khi sử dụng, chúng phải được chuyển sang lồng trao đổi chất riêng lẻ trong thời gian thích nghi ít nhất 24 giờ. Các điều kiện môi trường phải được khuyến nghị trong hướng dẫn chăm sóc và sử dụng động vật. Trong quá trình nghiên cứu, khẩu phần ăn thông thường và nước uống cho động vật phải được cung cấp tự do, trừ khi có quy định khác trong đề cương.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-16. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.

Nhận ưu đãi ngay

Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.

WhatsApp