EN ISO 10993-19 Đánh giá sinh học của các thiết bị y tế - Phần 19: Hóa lý - Đặc tính hình thái và địa hình của vật liệu

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 10993-19. Tiêu chuẩn này cung cấp một tập hợp các thông số và phương pháp thử nghiệm có thể hữu ích cho việc xác định và đánh giá các đặc tính vật lý, tức là, hóa lý, hình thái học và địa hình (PMT) của vật liệu trong các thiết bị y tế thành phẩm. Việc đánh giá như vậy bị hạn chế bởi các tính năng liên quan đến đánh giá sinh học và mục đích sử dụng của thiết bị y tế (ứng dụng lâm sàng và thời gian sử dụng), ngay cả khi các tính năng đó trùng lặp với hiệu quả lâm sàng.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc xác định hoặc định lượng các sản phẩm phân hủy được đề cập trong EN ISO 10993‑9, EN ISO 10993‑13, EN ISO 10993‑14 và EN ISO 10993‑15 hoặc đánh giá các đặc tính hóa lý của vật liệu bị phân hủy .

Đặc tính hóa học của vật liệu được đề cập trong EN ISO 10993-18. Bộ tiêu chuẩn EN ISO 10993 không áp dụng khi vật liệu hoặc thiết bị không tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể.

Các đặc tính thành phần của nguyên liệu sản xuất chủ yếu nằm dưới sự kiểm soát của các nhà cung cấp nguyên liệu này. Tuy nhiên, các tính năng khác bị ảnh hưởng nhiều bởi quy trình sản xuất mà nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng, cũng như các yêu cầu mà thiết bị y tế cuối cùng phải đáp ứng.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-19. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.