EN ISO 10993-20 Đánh giá sinh học đối với thiết bị y tế - Phần 20: Nguyên tắc và phương pháp kiểm tra độc tính miễn dịch đối với thiết bị y tế

EUROLAB, với các phòng thí nghiệm hiện đại được công nhận và đội ngũ chuyên gia, cung cấp các dịch vụ thử nghiệm chính xác và nhanh chóng trong phạm vi thử nghiệm EN ISO 10993-20. EN ISO 10993-20 cung cấp tổng quan về độc học miễn dịch có liên quan cụ thể đến khả năng gây độc miễn dịch của các thiết bị y tế. Cung cấp hướng dẫn về các phương pháp thử nghiệm độc tính miễn dịch của các loại thiết bị y tế.

EN ISO 10993-20 dựa trên một số ấn phẩm được viết bởi nhiều nhóm nhà độc học miễn dịch trong vài thập kỷ qua, bao gồm sự phát triển của độc học miễn dịch như một thực thể riêng biệt trong độc học.

Các tiêu chuẩn quốc tế và châu Âu là trọng tâm chính trong việc chứng minh sự an toàn và phù hợp của các thiết bị y tế. Đã có sự quan tâm ngày càng tăng trong vài năm qua về tiềm năng của các thiết bị y tế gây ra những thay đổi trong hệ thống miễn dịch. Việc cung cấp hướng dẫn về cách giải quyết các tác động bất lợi của các thiết bị y tế đối với hệ thống miễn dịch được coi là cần thiết. Vì không có các xét nghiệm tiêu chuẩn hóa nên tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ về cách tiếp cận đánh giá độc tính miễn dịch.

Mục đích của tiêu chuẩn này là:

• Để tóm tắt hiện trạng kiến ​​thức trong lĩnh vực độc học miễn dịch, bao gồm các phương pháp đánh giá độc tố miễn dịch và giá trị tiên đoán của chúng;
• Để xác định vấn đề là gì và chúng đã được giải quyết như thế nào trong quá khứ.

Xét nghiệm độc tính miễn dịch có thể được thực hiện bằng cách sử dụng xét nghiệm in vivo và in vitro. Không giống như thử nghiệm độc tính miễn dịch in vivo, khả năng thử nghiệm in vitro bị hạn chế do các mô hình thiếu sự phức tạp của hệ thống miễn dịch nguyên vẹn. Giá trị của các phương pháp in vitro hỗ trợ ngoại suy dữ liệu động vật cho con người (bằng cách làm sáng tỏ các cơ chế gây độc) thậm chí còn hạn chế hơn vì chúng chưa được phát triển và chuẩn hóa đầy đủ. Tuy nhiên, chúng có thể hữu ích khi nghiên cứu cơ học.

EUROLAB hỗ trợ các nhà sản xuất tuân thủ thử nghiệm EN ISO 10993-20. Các chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi, với sứ mệnh và nguyên tắc làm việc chuyên nghiệp của mình, cung cấp cho bạn, các nhà sản xuất và nhà cung cấp của chúng tôi, dịch vụ tốt nhất và quy trình thử nghiệm được kiểm soát trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Nhờ các dịch vụ này, các doanh nghiệp nhận được các dịch vụ kiểm tra chất lượng, hiệu quả hơn, hiệu suất cao hơn và cung cấp dịch vụ an toàn, nhanh chóng và không bị gián đoạn cho khách hàng của họ.